La Commissione Europea estende l’autorizzazione all’immissione in commercio di VUEWAY® nell’Unione Europea per l’uso nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età
L’estensione dell’approvazione UE riflette il rapporto rischio- beneficio positivo di VUEWAY® nei bambini dalla nascita
27 GENNAIO 2026, MILANO – Bracco Imaging S.p.A., leader globale nell’imaging diagnostico, annuncia che il 23 gennaio 2026 la Commissione Europea (CE) ha modificato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di VUEWAY® (gadopiclenolo) nell’Unione Europea (UE), estendendo le indicazioni approvate ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. L’estensione concessa dalla CE ha fatto seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alla successiva raccomandazione dell’EMA alla Commissione Europea. (1)
VUEWAY® (gadopiclenolo) è un nuovo mezzo di contrasto macro-ciclico a base di gadolinio (GBCA), approvato in 36 Paesi, utilizzato per migliorare il contrasto negli esami di Risonanza Magnetica (MRI), aiutando i medici a individuare specifiche patologie che altrimenti non sarebbero rilevabili. (2)
Nell’Unione Europea, VUEWAY® è stato approvato nel dicembre 2023 per l’uso in adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni negli esami di risonanza magnetica con mezzo di contrasto per migliorare la rilevazione e la visualizzazione di patologie associate alla compromissione della barriera emato-encefalica (BBB) e/o a un’alterata vascolarizzazione del cervello, del midollo spinale e dei tessuti associati del sistema nervoso centrale, nonché per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto di fegato, rene, pancreas, mammella, polmone, prostata e apparato muscoloscheletrico. (3)
L’11 dicembre 2025, il CHMP ha adottato un parere positivo per l’estensione delle indicazioni approvate di VUEWAY® a neonati, lattanti e bambini, rafforzando il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia diagnostica di questo nuovo GBCA. (1)
VUEWAY® (gadopiclenolo) è un GBCA macro-ciclico altamente stabile, con i più elevati valori di relassività longitudinale (r1) tra tutti i mezzi di contrasto a base di gadolinio attualmente approvati. (4) Ampi studi clinici multicentrici hanno dimostrato che VUEWAY® offre un’efficacia diagnostica comparabile a metà della dose di gadolinio rispetto al gadobutrolo (5), un GBCA ampiamente utilizzato nella pratica clinica a livello globale. L’imaging a dose ridotta offre l’importante beneficio clinico di ridurre l’esposizione dei pazienti al gadolinio. (6)
“La possibilità di ridurre l’esposizione al gadolinio senza compromettere le prestazioni diagnostiche degli esami di risonanza magnetica è importante per tutti i pazienti che ricevono GBCAs», ha dichiarato Alberto Spinazzi, Chief Medical & Regulatory Officer del Gruppo Bracco. «Ciò è particolarmente importante quando i GBCAs vengono utilizzati in popolazioni di pazienti speciali, come neonati, lattanti e bambini piccoli, i cui cervelli e tessuti corporei sono ancora in fase di maturazione e per i quali gli effetti a lungo termine del gadolinio ritenuto non sono ancora pienamente noti. Pertanto, questa approvazione dell’estensione dell’uso di VUEWAY® dalla nascita risponde a un bisogno clinico critico.”
Il parere positivo del CHMP, la raccomandazione dell’EMA e l’approvazione finale della Commissione Europea si basano sui risultati dello studio GDX-44-015 (le informazioni e i risultati dello studio sono disponibili sul registro ClinicalTrials.gov).
References
1. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for VUEWAY (EMAVR0000249008). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-vueway-emavr0000249008_en.pdf. Accessed on December 17, 2025
2. VUEWAY® (gadopiclenol). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway#overview. Accessed on December 17, 2025
3. VUEWAY® (gadopiclenol). Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vueway-epar-product-information_en.pdf. Accessed on December 17, 2025
4. Robic C, Port M, Rousseaux O, Louguet S, Fretellier N, Catoen S, Factor C, Le Greneur S, Medina C, Bourrinet P, Raynal I, Idée JM, Corot C. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium Chelate With High T1 Relaxivity. Invest Radiol 2019; 54(8):475-484
5. Hao J, Pitrou C, Bourrinet P. A Comprehensive Overview of the Efficacy and Safety of Gadopiclenol: A New Contrast Agent for MRI of the CNS and Body. Invest Radiol 2024; 59(2):124-130
6. Kanal E, Maki JH, Schramm P, Marti-Bonmati L. Evolving Characteristics of Gadolinium-Based Contrast Agents for MR Imaging: A Systematic Review of the Importance of Relaxivity. J Magn Reson Imaging 2025; 61(1):52-69