Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für VUEWAY® (Gadopiclenol) in der EU für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren erweitert
Die erweiterte EU-Zulassung spiegelt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von VUEWAY® bei Kindern ab der Geburt wider
27. JANUAR 2026, MAILAND - Bracco Imaging S.p.A., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich diagnostische Bildgebung, gibt bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) am 23. Januar 2026 die Marktzulassung für VUEWAY® (Gadopiclenol) in der EU geändert hat und ihre zugelassenen Indikationen auf pädiatrische Patienten unter 2 Jahren ausweitet. Die von der EK gewährte Indikationserweiterung folgte der entsprechenden positiven Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Empfehlung der EMA an die EK.(1)
VUEWAY® (Gadopiclenol) ist ein neuartiges makrozyklisches Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA), das in 36 Ländern zugelassen ist und zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographie(MRT)-Untersuchungen verwendet wird, wodurch Ärzte bestimmte Pathologien bei Patienten diagnostizieren können, bei denen dies ansonsten nicht oder nur erschwert möglich wäre.(2)
In der EU wurde VUEWAY® im Dezember 2023 für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte MRT zur Verbesserung der Erkennung und Visualisierung von Pathologien mit Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität des Gehirns, der Wirbelsäule und der damit verbundenen Gewebe des zentralen Nervensystems sowie der kontrastmittelverstärkten MRT der Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und des Bewegungsapparats zugelassen.(3)
Am 11. Dezember 2025 verabschiedete der CHMP in der EU eine positive Bewertung für die Erweiterung der zugelassenen Indikationen von VUEWAY® auf Säuglinge und Kleinkinder, einschließlich Neugeborener, was die Sicherheit und diagnostische Leistungsfähigkeit dieses neuen Kontrastmittels unterstreicht. (1)
VUEWAY® (Gadopiclenol) ist ein hochstabiles, makrozyklisches Kontrastmittel mit der höchsten (r1) Relaxivität unter allen derzeit zugelassenen MR-Kontrastmittel. (4) Große, multizentrische klinische Studien haben gezeigt, dass VUEWAY® eine vergleichbare diagnostische Wirksamkeit bei der Hälfte der Gadolinium-Dosis von Gadobutrol bietet (5), einem in der klinischen Praxis weltweit verbreiteten MR-Kontrastmittel. MRT-Bildgebung mit niedrig dosierten Kontrastmitteln bietet den Vorteil einer verringerten Gadolinium-Exposition der Patienten. (6)
„Die Fähigkeit, die Gadoliniumexposition zu reduzieren, ohne die diagnostische Leistung von MRT-Untersuchungen zu beeinträchtigen, ist für alle Patienten, die MR-Kontrastmittel erhalten, wichtig“, sagte Alberto Spinazzi, Chief Medical & Regulatory Officer der Bracco Group.“ Dies ist besonders wichtig, wenn MR-Kontrastmittel bei speziellen Patientenpopulationen wie Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt werden, deren Gehirn und Körpergewebe noch ausreifen, und mögliche Langzeitwirkungen von retiniertem Gadolinium noch unbekannt sind. Diese Zulassung zur Erweiterung der Anwendung von VUEWAY® von Geburt an adressiert daher ein kritisches Bedürfnis.“
Die positive CHMP-Bewertung, die EMA-Empfehlung und die endgültige EK-Zulassung basierten auf den Ergebnissen der Studie GDX-44-015 (Studieninformationen und -ergebnisse sind hier verfügbar).
Referenzen
1. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for VUEWAY (EMAVR0000249008). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-vueway-emavr0000249008_en.pdf. Accessed on December 17, 2025
2. VUEWAY® (gadopiclenol). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway#overview. Accessed on December 17, 2025
3. VUEWAY® (gadopiclenol). Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vueway-epar-product-information_en.pdf. Accessed on December 17, 2025
4. Robic C, Port M, Rousseaux O, Louguet S, Fretellier N, Catoen S, Factor C, Le Greneur S, Medina C, Bourrinet P, Raynal I, Idée JM, Corot C. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium Chelate With High T1 Relaxivity. Invest Radiol 2019; 54(8):475-484
5. Hao J, Pitrou C, Bourrinet P. A Comprehensive Overview of the Efficacy and Safety of Gadopiclenol: A New Contrast Agent for MRI of the CNS and Body. Invest Radiol 2024; 59(2):124-130
6. Kanal E, Maki JH, Schramm P, Marti-Bonmati L. Evolving Characteristics of Gadolinium-Based Contrast Agents for MR Imaging: A Systematic Review of the Importance of Relaxivity. J Magn Reson Imaging 2025; 61(1):52-69