SonoVue®
Un producto de calidad de Bracco Imaging
Como resultado de muchos años de investigación y desarrollo llevado a cabo dentro de Bracco, SonoVue® es un medio de contraste de ultrasonido de segunda generación diseñado y optimizado con respecto a la resistencia a la presión. La investigación se ha llevado a la selección de SF6 , un gas con una baja solubilidad en la sangre para la fase gaseosa de las microburbújas y una monocapa fosfolipıdica para la cubierta1, 2, 3.
SonoVue® fue aprobado por primera vez en la Unión Europea en el marco del procedimiento centralizado, el 26 de marzo de 2001 y se comercializa actualmente en 36 países en todo el mundo4.
Hoy SonoVue® puede presumir de más de 1.000 artículos de revisión, por investigadores, en revistas científicas en ciencias de la vida.
| Características físico-químicas | |
|---|---|
| suspensión lista para usar / vial | 5 ml |
| número de microburbújas / ml suspension | approx. 2 · 108 |
| contenido de gas (SF 6) / ml suspension | 8 μl |
| diámetro promedio de las microburbújas | approx. 2,5 μm |
| tamaño promedio de las microburbújas | 1 - 11 μm (90% < 6 μm, 99% <11 μm) |
| osmolalidad | approx. 290 mOsmol / Kg |
| viscosidad | < 2 mPa · s |
| valor del pH | 4,5 - 7,5 |
| estabilidad después de la preparación | 6 hours |
Presentation
SonoVue® se presenta como un paquete. El paquete sin agujas, incluye todos el material necesario para la preparación de SonoVue®:
- Jeringa Prellenada de Solución Salina de 5ml
- Un minipunzón
- Un vial conteniendo gas y polvo hidrolizado.
1) Design of an ultrasound contrast agent for myocardial perfusion.
Schneider M.Echocardiography. 2000 Aug;17(6 Pt 2):S11-6. Review.
2) BR1: a new ultrasonographic contrast agent based on sulfur hexafluoride-filled microbubbles.
Schneider M., Arditi M., Barrau MB., Brochot J., Broillet A., Ventrone R., Yan F.Invest Radiol. 1995 Aug;30(8):451-7.
3) Characteristics of SonoVue®.
Schneider M.Echocardiography. 1999 Oct;16(7, Pt 2):743-746.
4) PubMed database
5) SonoVue® SPC
6) Contrast enhanced ultrasound for the characterization of focal liver lesions – Diagnostic accuracy in clinical practice (DEGUM multicenter trial)
Strobel D., Seitz K., Blank W., Schuler A., Dietrich C., von Herbay A., Friedrich-Rust M., Kunze G., Becker D., Will U., Kratzer W., Albert FW., Pachmann C., Dirks K., Strunk H., Greis C., Bernatik T.Ultraschall Med. 2008 Oct;29(5):499-505. doi: 10.1055/s-2008-1027806
7) Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) for the characterization of focal liver lesions - prospective comparison in clinical practice: CEUS vs. CT (DEGUM multicenter trial). Parts of this manuscript were presented at the Ultrasound Dreiländertreffen 2008, D
Seitz K., Strobel D., Bernatik T., Blank W., Friedrich-Rust M., Herbay Av., Dietrich CF., Strunk H., Kratzer W., Schuler A.Ultraschall Med. 2009 Aug;30(4):383-9. doi: 10.1055/s-0028-1109673. Epub 2009 Aug 17.
8) Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for the characterization of focal liver lesions in clinical practice (DEGUM Multicenter Trial): CEUS vs. MRI--a prospective comparison in 269 patients.
Seitz K., Bernatik T., Strobel D., Blank W., Friedrich-Rust M., Strunk H., Greis C., Kratzer W., Schuler A.Ultraschall Med. 2010 Oct;31(5):492-9. doi: 10.1055/s-0029-1245591. Epub 2010 Jul 22.
9) Prospective Multicenter Trial Evaluating a Novel Method of Characterizing Focal Liver Lesions Using Contrast-Enhanced Sonography.
Leen E., Ceccotti P., Kalogeropoulou C., Angerson WJ., Moug SJ., Horgan PG.AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1551-9.
10) Real-time contrast-enhanced ultrasound in the evaluation of focal liver lesions: diagnostic efficacy and economical issues from a French multicentric study.
Tranquart F., Correas JM., Ladam Marcus V., Manzoni P., Vilgrain V., Aube C., Elmaleh A., Chami L., Claudon M., Cuilleron M., Diris B., Garibaldi F., Lucidarme O., Marion D., Beziat C., Rode A., Tasu JP., Trillaud H., Bleuzen A., Le Gouge A., Giraudeau B., Rusch E.J Radiol. 2009 Jan;90(1 Pt 2):109-22. French.
11) Monitoring RF ablation.
Solbiati L., Tonolini M., Cova L.Eur Radiol. 2004 Oct;14 Suppl 8:P34-42.
12) Is contrast-enhanced US alternative to spiral CT in the assessment of treatment outcome of radiofrequency ablation in hepatocellular carcinoma?
Ricci P., Cantisani V., Drudi F., Pagliara E., Bezzi M., Meloni F., Calliada F., Erturk SM., D'Andrea V., D'Ambrosio U., Passariello R.Ultraschall Med. 2009 Jun;30(3):252-8. doi: 10.1055/s-2008-1027727. Epub 2009 Mar 11.
13) Comparison of contrast enhanced ultrasound and contrast enhanced CT or MRI in monitoring percutaneous thermal ablation procedure in patients with hepatocellular carcinoma: a multi-center study in China.
Lu MD., Yu XL., Li AH., Jiang TA., Chen MH., Zhao BZ., Zhou XD., Wang JR.Ultrasound Med Biol. 2007 Nov;33(11):1736-49. Epub 2007 Jul 16.
14) Assessment of systolic left ventricular function: a multi-centre comparison of cineventriculography, cardiac magnetic resonance imaging, unenhanced and contrast-enhanced echocardiography.
Hoffmann R., von Bardeleben S., ten Cate F., Borges AC., Kasprzak J., Firschke C., Lafitte S., Al-Saadi N., Kuntz-Hehner S., Engelhardt M., Becher H., Vanoverschelde JL.Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):607-16. Epub 2004 Dec 17.
15) The clinical applications of contrast echocardiography.
Olszewski R., Timperley J., Szmigielski C., Monaghan M., Nihoyannopoulos P., Senior R., Becher H.Eur J Echocardiogr. 2007 Jun;8(3):S13-23. Review. Erratum in: Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8(5):308. Cezary, Szmigielski [corrected to Szmigielski, Cezary]; Nihoyannopoulis, Petros [corrected to Nihoyannopoulos, Petros].
| SonoVue_ Summary of Product Characteristics | 10/11/2022 | Download |
Modo de empleo
Preparación del Sonovue®
SonoVue® se presenta como un paquete que contiene un vial con fosfolípidos (liofilizado) en una atmósfera de hexafluoruro de azufre, una jeringa prellenada con solución salina fisiológica (solución salina al 0.9%) y un sistema de transferencia Minipunzón
La suspensión debe ser reconstituida antes de su aplicación. La reconstitución de las microburbújas no es difícil, pero es importante seguir las instrucciones cuidadosamente para alcanzar el efecto Óptimo del medio de contraste.
1. Conectar el vástago del émbolo atornillando hacia la derecha en la jeringa.
2. Abra el empaque del micropunzón y quite la cubierta de la punta de la jeringa.
3. Abra la tapa del micropunzón y conectela jeringa al sistema de transferencia atornillando en sentido horario.
4. Retire el disco protector del vial. Deslice el vial en la manga transparente del sistema de transferencia y presione firmemente para asegurar el vial en su lugar.
5. Vaciar el contenido de la jeringa en el vial empujando el vástago del émbolo.
6. Agitar vigorosamente por 20 segundos para mezclar todo el contenido del vial, hasta obtener un líquido homogéneo, lechoso.
7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.
8. Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.
Importante: no usar si el líquido obtenido es claro y/ o contiene partes sólidas del liofilizado en la suspensión, o si estas se observan en la suspensión.
SonoVue Video
- SonoVue Preparación y Reconstitución
Indicaciones
SonoVue® se emplea en la imagen de ultrasonido para realzar la ecogenicidad de la sangre, que da por resultado una mejor relación señal-ruido5.
Ecocardiografía
SonoVue® es un medio de contraste ecocardiográfico transpulmonar, para empleo en pacientes con sospecha o enfermedad cardiovascular establecida, para proveer un realce de las cámaras cardiacas y dar realce a la delineación del borde endocardico ventricular izquierdo5.
Doppler de la macrovascularidad
SonoVue® aumenta la precisión en la detección ó exclusión de anormalidades de las arterias cerebrales y de los vasos carotideos extracraneales ó de las arterias periféricas, al mejorar la relación señal ruido de la señal Doppler.
SonoVue® aumenta la calidad de la imagen del flujo Doppler y la duración del realce de la señal clínicamente útil, en la evaluación de la vena portal5.
Doppler de la microvascularidad
SonoVue® mejora la demostración de la vascularidad de las lesiones hepáticas y de glándula mamaria durante el ultrasosnido Doppler, llevando a una caracterización más específica de la lesión5.
Enfoque especial en hígado y corazón
SonoVue® en la caracterización de la lesión hepática focal:
- Resultados de excelente eficacia comparables con TC e IRM 6, 7, 8, 9, 10
SonoVue® para la guía, monitorización y seguimiento de la ablación térmica percutánea:
- Una visualización precisa, en tiempo real de la posición de la aguja durante la fase de realce, con una representación precisa de la lesión11
- Un objetivo preciso de la colocación de la aguja en lesiones pequeñas debido a la representación de la microcirculación y el flujo sanguíneo parenquimatoso11
- Evaluación inmediata de los resultados de ablación térmica11, 12, 13
- Evaluación de la recurrencia local/necrosis completa durante el seguimiento11, 12, 13
SonoVue® para la delineación del borde endocárdico:
- El ecocardiograma basal subestima en forma significativa los volúmenes ventriculares izquierdos, comparados con el cine-ventriculograma y la IRM Cardiaca 14
- La ecocardiografía de contraste es útil en particular cuando es necesaria una medición reproducible y exacta de la función ventricular izquierda 15
Contáctenos
Por favor, rellene el siguiente formulario y nos pondremos en contacto con usted.
RENUNCIA
SonoVue no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia ( s ) activa(s) ó a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
SonoVue está contraindicado en pacientes que tienen cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada, y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
Sonovue no debe utilizarse en combinación con dobutamina en pacientes en condiciones que sugieren inestabilidad cardiovascular donde está contraindicada la dobutamina.
La seguridad y eficacia de SonoVue no se han establecido en las mujeres embarazadas y lactantes, por lo tanto, SonoVue no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6 )