SonoVue®
Kvalitní produkt od společnosti Bracco Imaging
SonoVue®, kontrastní látka pro ultrazvuková vyšetření druhé generace, je výsledkem mnohaletého výzkumu a vývoje ve společnosti Bracco. Byla vytvořena a optimalizována s ohledem na odolnost vůči tlaku. Na základě výzkumu byl pro plynné mikrobublinky zvolen plyn SF6, který má nízkou rozpustnost v krvi, a jako povrch bublinek byla použita jednoduchá fosfolipidová vrstva1, 2, 3. Své první schválení získal SonoVue® 26. března 2001 v Evropské unii podle centralizovaného postupu a nyní je v prodeji ve 36 zemích po celém světě.
Dnes se SonoVue® může pochlubit více než 1000 články v recenzovaných odborných časopisech z oboru věd o životě4.
Fyzikálně-chemické vlastnosti
| připravená suspenze / ampulka | 5 ml |
| počet mikrobublinek na 1 ml suspenze | přibl. 2 · 108 |
| obsah plynu (SF6) na 1 ml suspenze | 8 μl |
| střední průměr mikrobublinek | přibl.. 2,5 μm |
| rozsah velikosti mikrobublinek | 1 - 11 μm (90% < 6 μm, 99% <11 μm) |
| osmolalita | přibl. 290 mOsmol / Kg |
| viskozita | lt; 2 mPa · s |
| hodnota pH | 4,5 - 7,5 |
| stabilita po připravení | 6 hodin |
Způsob dodání
SonoVue® se dodává v sadě. Tato sada bez jehly obsahuje veškerý materiál nezbytný k přípravě SonoVue®:
- přednaplněná 5 ml stříkačka s 0,9 % fyziologickým roztokem
- miniaturní hrot
- ampulka s plynem a lyofilizovaným práškem.
1) Design of an ultrasound contrast agent for myocardial perfusion.
Schneider M.Echocardiography. 2000 Aug;17(6 Pt 2):S11-6. Review.
2) BR1: a new ultrasonographic contrast agent based on sulfur hexafluoride-filled microbubbles.
Schneider M., Arditi M., Barrau MB., Brochot J., Broillet A., Ventrone R., Yan F.Invest Radiol. 1995 Aug;30(8):451-7.
3) Characteristics of SonoVue®.
Schneider M.Echocardiography. 1999 Oct;16(7, Pt 2):743-746.
4) PubMed Database
5) SonoVue® SPC
6) Contrast enhanced ultrasound for the characterization of focal liver lesions – Diagnostic accuracy in clinical practice (DEGUM multicenter trial)
Strobel D., Seitz K., Blank W., Schuler A., Dietrich C., von Herbay A., Friedrich-Rust M., Kunze G., Becker D., Will U., Kratzer W., Albert FW., Pachmann C., Dirks K., Strunk H., Greis C., Bernatik T.Ultraschall Med. 2008 Oct;29(5):499-505. doi: 10.1055/s-2008-1027806.
7) Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) for the characterization of focal liver lesions - prospective comparison in clinical practice: CEUS vs. CT (DEGUM multicenter trial). Parts of this manuscript were presented at the Ultrasound Dreiländertreffen 2008, D
Seitz K., Strobel D., Bernatik T., Blank W., Friedrich-Rust M., Herbay Av., Dietrich CF., Strunk H., Kratzer W., Schuler A.Ultraschall Med. 2009 Aug;30(4):383-9. doi: 10.1055/s-0028-1109673. Epub 2009 Aug 17.
8) Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for the characterization of focal liver lesions in clinical practice (DEGUM Multicenter Trial): CEUS vs. MRI--a prospective comparison in 269 patients.
Seitz K., Bernatik T., Strobel D., Blank W., Friedrich-Rust M., Strunk H., Greis C., Kratzer W., Schuler A.Ultraschall Med. 2010 Oct;31(5):492-9. doi: 10.1055/s-0029-1245591. Epub 2010 Jul 22.
9) Prospective Multicenter Trial Evaluating a Novel Method of Characterizing Focal Liver Lesions Using Contrast-Enhanced Sonography.
Leen E., Ceccotti P., Kalogeropoulou C., Angerson WJ., Moug SJ., Horgan PG.AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1551-9.
10) Real-time contrast-enhanced ultrasound in the evaluation of focal liver lesions: diagnostic efficacy and economical issues from a French multicentric study.
Tranquart F., Correas JM., Ladam Marcus V., Manzoni P., Vilgrain V., Aube C., Elmaleh A., Chami L., Claudon M., Cuilleron M., Diris B., Garibaldi F., Lucidarme O., Marion D., Beziat C., Rode A., Tasu JP., Trillaud H., Bleuzen A., Le Gouge A., Giraudeau B., Rusch E.J Radiol. 2009 Jan;90(1 Pt 2):109-22. French.
11) Monitoring RF ablation..
Solbiati L., Tonolini M., Cova L.Eur Radiol. 2004 Oct;14 Suppl 8:P34-42.
12) The clinical applications of contrast echocardiography.
Olszewski R., Timperley J., Szmigielski C., Monaghan M., Nihoyannopoulos P., Senior R., Becher H.Eur J Echocardiogr. 2007 Jun;8(3):S13-23. Review. Erratum in: Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8(5):308. Cezary, Szmigielski [corrected to Szmigielski, Cezary]; Nihoyannopoulis, Petros [corrected to Nihoyannopoulos, Petros].
Indikace
SonoVue® se používá při ultrazvukovém zobrazování ke zlepšení echogenity krve, což vede k lepšímu poměru signálu k šumu8.
Echokardiografie
SonoVue® je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka (KL) pro použití u pacientů s podezíranou nebo rozvinutou kardiovaskulární chorobou. Zajišťuje zprůhlednění srdečních dutin a zlepšuje vykreslení levé ventrikulární nitrosrdeční hranice8.
Doppler poměr velkých cév
SonoVue® zvyšuje přesnost detekce nebo vyloučení abnormalit v mozkových tepnách a extrakraniálních karotidách nebo v periferních tepnách zlepšením Dopplerova poměru signálu k šumu.
SonoVue® zlepšuje kvalitu Dopplerova obrazu toku a prodlužuje dobu trvání klinicky užitečného zlepšení signálu u vyšetření portální žíly8.
Dopplerův poměr u drobných cév
SonoVue® zlepšuje kvalitu zobrazení cévnatosti jaterních a prsních lézí během Dopplerovy sonografie, což vede k přesnějšímu popisu lézí8.
Zvláštní důraz na játra a srdce
SonoVue® při popisování fokálních jaterních lézí:
- výborná přesnost výsledků srovnatelná s CT a MRI9, 10, 11, 12, 13
SonoVue® při předběžném vyšetření, sledování a následném vyšetření při perkutánní tepelné ablaci:
- přesná vizualizace polohy jehly v reálném čase během fáze zlepšování kontrastu a nejpřesnější vyobrazení léze 14
- přesné zacílení jehly na malé léze díky vyobrazení mikrocirkulace a krevního průtoku v parenchymu 14
- okamžité posouzení výsledků ablace 14, 15, 16
- posouzení lokální rekurence či úplné nekrózy během následných vyšetření 14, 15, 16
SonoVue® při zobrazování nitrosrdeční hranice:
- základní echokardiografie značně podceňuje levou srdeční komoru ve srovnání s cineventrikulografií a srdeční MRI 17
- kontrastní echokardiografie je zvláště užitečná tam, kde je potřeba reprodukovatelné a přesné změření funkce levé komory 18
8) SonoVue® SPC.
9) Strobel D., Seitz K., Blank W., Schuler A., Dietrich C., von H.A., Friedrich-Rust M., Kunze G., Becker D., Will U., Kratzer W., Albert F.W., Pachmann C., Dirks K., Strunk H., Greis C., Bernatik T.
Contrast enhanced ultrasound for the characterization of focal liver lesions – Diagnostic accuracy in clinical practice (DEGUM multicenter trial)
Ultraschall in Med 2008; 29:499-505.
10) Seitz K., Strobel D., Bernatik T., Blank W., Friedrich-Rust M., HerbayA., Dietrich C.F., Strunk H., Kratzer W., Schuler A.
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) for the characterization of focal liver lesions - prospective comparison in clinical practice: CEUS vs. CT (DEGUM multicenter trial).
Parts of this manuscript were presented at the Ultrasound. Ultraschall Med 2009; 30 (4):383-389.
11) Seitz K., Bernatik T., Strobel D., Blank W., Friedrich-Rust M., Strunk H., Greis C., Kratzer W., Schuler A.
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) for the Characterization of Focal Liver Lesions in Clinical Practice (DEGUM Multicenter Trial): CEUS vs. MRI - a Prospective Comparison in 269 Patients.
Ultraschall Med 2010; 31 (5):492-9.
12) Leen E., Ceccotti P., Kalogeropoulou C., Angerson W.J., Moug S.J., Morgan P.G.
Prospective Multicenter Trial Evaluating a Novel Method of Characterizing Focal Liver Lesions Using Contrast-Enhanced Sonography.
Am J Roentgenol 2006; 186(6):1551-1559.
13) Tranquart F., Le Gouge A., Correas J.M., Manzoni P., Vilgrain V., Aube C., Bellin M.F., Chami L., Claudon M., Cuilleron M., Drouillard J., Gallix B., Lucidarme O., Marion D., Rode A., Tasu J., Trillaud M., Fayault A., Rusch E.
Role of contrast-enhanced ultrasound in the blinded assessment of focal liver lesions in comparison with MDCT and CEMRI: Results from a multi-centre clinical trial.
EJC Supplements 2008; 6:9-15.
14) Solbiati L., Tonolini M., Cova L.
Monitoring RF ablation.
Eur Radiol 2004; 14(Suppl 8): P34-42.
15) Ricci P., Cantisani V., Drudi F., Pagliara E., Bezzi M., Meloni F., Calliada F., Erturk S.M., D'Andrea V., D'Ambrosio U., Passariello R.
Is contrast-enhanced US alternative to spiral CT in the assessment of treatment outcome of radiofrequency ablation in hepatocellular carcinoma?
Ultraschall Med 2009; 30(3):252-258.
16) Lu M.D., Yu X.L., Li A.M., Jiang T.A., Chen MM, Zhao BZ, Zhou XD, Wang JR
Comparison of contrast enhanced ultrasound and contrast enhanced CT or MRI in monitoring percutaneous thermal ablation procedure in patients with hepatocellular carcinoma: a multi-center study in China.
Ultrasound Med Biol 2007; 33(11): 1736-1749.
17) Hoffmann R., von Bardeleben S., ten Cate F., Borges A.C., Kasprzak J., Firschke C., Lafitte S., Al-Saadi N., Kuntz-Hehner S., Engelhardt M., Becher H., Vanoverschelde J.L..
Assessment of systolic left ventricular function: a multi-centre comparison of cineventriculography, cardiac magnetic resonance imaging, unenhanced and contrast-enhanced echocardiography.
Eur Heart J. 2005 Mar;26(6):607-16. Epub 2004 Dec 17.
18) Olszewski R., Timperley J., Szmigielski C., Monaghan M., Nihoyannopoulos P., Senior R., Becher H.
The clinical applications of contrast echocardiography.
Eur J Echocardiogr. 2007 Jun;8 (3):S13-23. Review. Erratum in: Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8 (5):308
Important Safety Information on SonoVue® (8 microlitres/ml powder and solvent for dispersion for injection) Use in Critically ill Patients
SonoVue® (8 microlitres/ml powder and solvent for dispersion for injection) is an ultrasound contrast agent consisting of a suspension of tiny microbubbles (most microbubbles between 2 and 9 microns) with a unique structure made of an inert gas, sulphur hexafluoride, and a phospholipid shell that provides stability and prevents microbubble coalescence. When injected intravenously, SonoVue® strongly enhances the echogenicity of blood, which results in an improved signal-to-noise ratio.
Important New Safety Information
Following an evaluation of the benefits and risks of SonoVue® use in critically ill patients made to by the Committee on Human Medicinal Products (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), the decision was made to:
- delete the contraindications for SonoVue® use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders;
- to insert SonoVue® use information on these patient populations into the Special Warnings and Precautions for Use section of the Product Information.
Since its launch in 2001, four (4) cases of severe cardiac arrhythmia occurred following concomitant administration of SonoVue® and the direct-acting, inotropic agent dobutamine. Of note, these 4 cases occurred in patients with either ongoing myocardial infarction, or other factors suggesting clinical instability, acute cardiac failure, or severe rhythm disorders, where the use of dobutamine is specifically contraindicated. One case, occurred in a patient with dilated cardiomyopathy and severe heart failure. This patient experienced ventricular fibrillation and cardiac arrest during the stress-echo procedure; the adverse events were considered related to the administration of dobutamine by the reporter. In the further clinical course, the patient had multiple cardiac arrests and developed subsequent cardiac and multi-organ-failure. She died 19 days after the reported events.
In view of these rare events and the frequent use of dobutamine for stress echocardiographic procedures, the CHMP also decided to make sure SonoVue® is not used in combination with dobutamine in those patients for which the use of this pharmacologic stressor is contraindicated.
Therefore, the CHMP decided to add the following contraindication to the Product Information of SonoVue®:
"SonoVue® should not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated".
In summary:
- SonoVue® is no longer contraindicated in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease.
- Prescribers may use SonoVue® in this patient population using extreme caution, after a careful risk/benefit assessment and with close monitoring of vital signs during and after administration.
- SonoVue® should not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
To provide SonoVue® users and prescribers with this new important safety information, Bracco has agreed upon with EMA and sent out a "Dear Healthcare Professional Communication" (DHPC). This letter is intended to minimise any potential risk for the use of SonoVue® in critically ill patients, which may particularly benefit from more accurate diagnostic information obtained after administration of SonoVue®.
The original DHCP letter is attached.
Further Information
SonoVue® is approved for use in:
- Echocardiography
SonoVue® is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
- Doppler of macrovasculature
SonoVue® increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue® increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically useful signal enhancement in portal vein assessment.
- Doppler of microvasculature
SonoVue® improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
Call for reporting
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via their national reporting system.
Company Contact Points
Suspected adverse reactions should also be reported to Bracco International BV: braccodsu@bracco.com
Fax: +39-02-21772766
Phone: +39-02-21772327
For further inquiries concerning the information contained in this communication please contact Professional Services:
Services.ProfessionalEurope@bracco.com
Please download full Prescribing Information in the "Resources" menu point above.
Jak jej používat
Příprava SonoVue®
SonoVue® se dodává v sadě obsahující ampulku fosfolipidu (lyofilizát) v atmosféře fluoridu sírového, přednaplněnou stříkačku s fyziologickým roztokem (0,9 %) a přenosový díl s miniaturním hrotem.Před aplikací je třeba znovu vytvořit suspenzi. Vytvoření mikrobublinek není obtížné, k dosažení optimálních účinků kontrastní látky je však důležité pozorně dodržovat pokyny.
1. Našroubujte tyčku pístu na stříkačku ve směru hodinových ručiček.
2. Otevřete přenosový díl s miniaturním hrotem a sejměte zátku ze stříkačky.
3. Otevřete zátku přenosového dílu a našroubujte na něj stříkačku ve směru hodinových ručiček.
4. Odstraňte z ampulky ochranný disk. Zasuňte ampulku do průhledné objímky přenosového dílu a silným zatlačením ji upevněte na místo.
5. Vyprázdněte obsah stříkačky do ampulky zatlačením na píst.
6. 20 sekund ampulkou silně třeste, aby došlo k promíchání veškerého jejího obsahu a vznikla homogenní mléčně bílá tekutina.
7. Otočte celý systém a opatrně natáhněte SonoVue do stříkačky.
8. Odšroubujte stříkačku od přenosového dílu.
Důležité: nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi viditelné pevné částečky lyofilizátu.
SonoVue Video
- Příprava a vytvoření mikrobublinek
| SonoVue Souhrn údajů o přípravku | 10/11/2022 | Download |
Kontaktujte nás
Vyplňte prosím níže uvedený formulář a my se vám ozveme zpět.
DISCLAIMER
U všech produktů a typů produktů, ať jde o léčivo nebo přístroj, které jsou na této internetové stránce zmíněny, platí, že by si lékaři před jejich použitím nebo podáním pacientům měli pečlivě prostudovat příbalový leták, pokyny k použití nebo uživatelský manuál. Zajistí se tak správné použití dotyčného produktu. Na internetu je pro všechny hlavní produkty Bracco Imaging k dispozici lokální Shrnutí vlastností produktu.
SonoVue by neměl být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. SonoVue je kontraindikován u pacientů se známou existencí pravo-levých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí (plicní arteriální tlak> 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých.
SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem kardiovaskulárního systému, kde je dobutamin kontraindikován.
Bezpečnost a efektivnost SonoVue není stanovena u těhotných a kojících žen, proto by SonoVue neměl být podáván během těhotenství a kojení. (viz bod 4.6).