MultiHance® (gadobenate dimeglumine)

 

Kdykoliv potřebujete vysokou relaxivitu a jaterní specificitu v MR vyšetřování jater...

 

MultiHance®(dimeglumin-gadobenát) je kontrastní látka s obsahem gadolinia (GdKL) v současné době schválená v Evropské unii, v Norsku a na Islandu pro použití při vyšetření jater pomocí magnetické rezonance (MR) u dospělých a u dětských pacientů starších dvou let. 1

Účinná látka přípravku MultiHance® (dimeglumin-gadobenát neboli Gd-BOPTA) má na molekule s kontrastním účinkem aromatickou (benzyloxymethylovou) skupinu.

gadobemate dimeglumine molecule

Díky své chemické struktuře se Gd-BOPTA aktivně přenáší do funkčních hepatocytů a až 4% vstříknuté dávky se vyloučí hepatobiliární cestou do žluči a následně odchází z těla stolicí. 2, 3, 4

 

Vzhledem k jeho farmakokinetickým vlastnostem lze přípravek MultiHance® použít jak k dynamickému, tak i k časově zpožděnému specifickému zobrazení jater u dospělých i pediatrických pacientů. Ze shromážděných důkazů vyplývá, že:

 

  • Dynamické MRI vyšetření pomocí MultiHance není ovlivněno artefakty vzniklými v důsledku krátkodobé dyspnoe či dýchacích pohybů 5, 6, 7
     
  • Časově zpožděné specifické zobrazení jater nabízí široké možnosti posouzení ohniskových jaterních lézí, a dále zvyšuje citlivost a specificitu pro detekci a charakterizaci jaterního onemocnění nad rámec parametrů dynamického vyšetření, pokud jsou další snímky pořízeny 40-120 minut po podání kontrastní látky.8, 9, 10, 11

 

Přípravek MultiHance® by se tedy měl používat v případech, kdy jsou diagnostické informace zásadně důležité a nelze je získat MRI vyšetřením bez kontrastní látky, a tam kde je nutno provést časově zpožděné vyšetření.

 

Aromatická skupina na Gd-BOPTA zajišťuje zvýšení r1-relaxivity oproti makrocyklickým GdKL 12, 13, 14, 15 a tím i větší zesílení intenzity signálu (SI) u T1 váženého obrazu. 16 Právě proto MultiHance umožňuje jak dynamické, tak i časově zpožděné zobrazení specificky zaměřené na játra, a to při dávce pouze 0,05 mmol/kg.

 

Proto je doporučená dávka přípravku MultiHance u dospělých i dětských pacientů 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku 0,5 M). Je nutno použít nejnižší dávku, jaká zajišťuje dostatečné zesílení obrazu pro diagnostické účely. Dávku je nutno vypočíst na základě tělesné hmotnosti pacienta a nesmí překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti.1

 

Bezpečnost přípravku MultiHance byla prokázána v řadě klinických hodnocení a při rozsáhlém klinickém použití: od uvedení přípravku na trh bylo po celém světě podáno pacientům celkem 35 miliónů dávek. 17, 18, 19, 20 Bezpečnost přípravku MultiHance byla rovněž zkoumána u dětí a zvláštních skupin pacientů, např. dětí a pacientů s narušenou funkcí ledvin a/nebo jater. 21, 22, 23, 24 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32

 

VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI

Pro každý výrobek či druh výrobku, ať již jde o léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek uvedený na tomto webu musí lékaři před podáním pacientovi pečlivě prostudovat příbalovou informaci, návod k použití či uživatelský manuál k zajištění správného použití výrobku. Místní souhrny údajů o přípravku pro hlavní výrobky společnosti Bracco Imaging jsou dostupné online.

 

Hromadění gadolinia v organismu

Po podání kyseliny gadobenové může být gadolinium zadržováno v mozku a v dalších tkáních (kosti, játra, ledviny, kůže) a v závislosti na dávce může vyvolat zvýšení intenzity T1 váženého signálu v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické důsledky nejsou známy. Možné diagnostické přínosy použití přípravku MultiHance u pacientů, kteří budou potřebovat opakovaná MR vyšetření, je nutno posoudit v porovnání s rizikem usazování gadolinia v mozku a v jiných tkáních.

 

Snížená funkce ledvin

Před podáním přípravku MultiHance se doporučuje vyšetřit všechny pacienty laboratorně na dysfunkci ledvin.

 

Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) spojené s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia u pacientů se závažnou akutní či chronickou ledvinovou nedostatečností (GFR<30ml/min/1,73m2).

 

Zvláštnímu riziku jsou vystaveni pacienti podstupující transplantaci jater, neboť výskyt akutního selhání ledvin je u této skupiny vysoký. Vzhledem k tomu, že po podání přípravku MultiHance může vzniknout NSF, je zásadně důležité se jeho použití vyhnout u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností a u pacientů krátce před a po transplantaci jater, s výjimkou případů, kdy jsou diagnostické informace zásadně důležité a nelze je získat pomocí MR bez kontrastní látky.

 

Krátce po podání přípravku MultiHance může být užitečná dialýza, která přípravek z těla odstraní. Neexistují důkazy podporující zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří na dialýze dosud nejsou.

 

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že ledvinová clearance dimeglumin-gadobenátu může být u starších osob narušena, je u pacientů nad 65 let zvláště důležité provést vyšetření ledvinných funkcí.

Kontaktujte nás


Vyplňte prosím níže uvedený formulář a my se vám ozveme zpět.

By checking this box and clicking the submit button of this page, I certify that I am a healthcare professional, and give permission for Bracco Imaging S.p.A., or parties acting on its behalf, to contact me with information regarding Bracco Imaging S.p.A., products and solutions, invitations to events and seminars, industry updates and other notifications. I understand that the information I provide will not be given to anyone outside Bracco Imaging S.p.A., except for the agents or representatives processing this request.

Different countries may have specific processes in place to handle reports of adverse reactions. To report an adverse reaction related to Bracco products, you can find specific contacts and information selecting the page "Pharmacovigilance" of your country.

VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI

U všech výrobků či druhů výrobků, ať již jde o léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek, musí lékaři před podáním pacientovi pečlivě prostudovat příbalovou informaci výrobku, návod k použití či uživatelský manuál k zajištění správného použití výrobku. Místní Souhrny informací o přípravku pro hlavní výrobky společnosti Bracco určené pro zobrazovací vyšetření jsou dostupné online.

 

Hromadění gadolinia v organismu

Po podání kyseliny gadobenové může být gadolinium zadržováno v mozku a v dalších tkáních (kosti, játra, ledviny, kůže) a v závislosti na dávce může vyvolat zvýšení intenzity T1 váženého signálu v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické důsledky nejsou známy. Možné diagnostické přínosy použití přípravku MultiHance u pacientů, kteří budou potřebovat opakovaná MR vyšetření, je nutno posoudit v porovnání s rizikem usazování gadolinia v mozku a v jiných tkáních.

 

Snížená funkce ledvin

Před podáním přípravku MultiHance se doporučuje vyšetřit všechny pacienty laboratorně na dysfunkci ledvin.

 

Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) spojené s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia u pacientů se závažnou akutní či chronickou ledvinovou nedostatečností (GFR<30ml/min/1,73m2).

 

Zvláštnímu riziku jsou vystaveni pacienti podstupující transplantaci jater, neboť výskyt akutního selhání ledvin je u této skupiny vysoký. Vzhledem k tomu, že po podání přípravku MultiHance může vzniknout NSF, je zásadně důležité se jeho použití vyhnout u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností a u pacientů krátce před a po transplantaci jater, s výjimkou případů, kdy jsou diagnostické informace zásadně důležité a nelze je získat pomocí MR bez kontrastní látky.

 

Krátce po podání přípravku MultiHance může být užitečná dialýza, která přípravek z těla odstraní. Neexistují důkazy podporující zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří na dialýze dosud nejsou.

 

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že ledvinová clearance dimeglumin-gadobenátu může být u starších osob narušena, je u pacientů nad 65 let zvláště důležité provést vyšetření ledvinných funkcí.