Injecteur CT Exprès de Bracco
Pour évaluer la sécurité de l’injecteur scanner de produit de contraste CT EXPRES de BRACCO, l’unité Hygiène et Épidémiologie (UHE) du Groupement Hospitalier Est des Hospices civils de Lyon (HCL), dont le Dr Pascal Fascia est responsable, a réalisé une étude microbiologique dans le cadre de l’utilisation de ce dispositif. Cette évaluation a été conduite conjointement par l’UHE et le laboratoire de microbiologie environnementale (7 campagnes de prélèvements pendant 10 semaines). Les résultats des contrôles ont confirmé la stérilité des produits de contraste et du sérum physiologique utilisés embarqués sur le CT EXPRES.
Pourquoi avoir réalisé cette étude microbiologique sur cet injecteur de produit de contraste à usage partagé ?
Pascal Fascia / Nous avons fait cette étude, car jusqu’à présent, dans tout ce qui concerne l’injection de produit de contraste (PDC), on n’utilisait que du matériel à usage unique pour des raisons de prévention du risque infectieux, notamment en cas de réutilisation du matériel entre deux patients. Donc la question qui se posait était de savoir si l’on faisait courir un risque infectieux ou non aux patients, soit par la contamination des flacons de PDC et de la poche de sérum physiologique par l’intermédiaire du Set journalier (consommable qui permet de connecter les deux flacons de PDC et la poche de sérum physiologique au Set patient).
Comment avez-vous procédé pour réaliser les trois volets de cette étude ?
P. F. / Pour le premier volet, nous nous sommes coordonnés avec les équipes de radiologie pour récupérer chaque matin les sets journaliers utilisés. Nous avons fait des prélèvements et des contrôles de stérilité sur les flacons de PDC et sur la poche de sérum physiologique [33 contrôles de stérilité ont été réalisés : 12 sur des sets journaliers/poches de sérum physiologique, 21 sur les flacons de produits de contraste]. En parallèle, pour le deuxième volet, nous avons fait des prélèvements à l’écouvillon sur les zones de percussion des différents matériels utilisés pour voir s’il y avait une contamination de ces zones qui auraient pu contaminer ensuite les flacons de PDC ou la poche de sérum physiologique mis en place [12 prélèvements sur 3 zones ont été réalisés, soit 36 prélèvements]. Enfin, le troisième volet de l’étude concernait l’observation des pratiques en termes d’entretien de ce matériel afin d’évaluer la fréquence de nettoyage et de désinfection des supports dans le cadre de leur utilisation régulière.
L’injecteur CT EXPRES possède plusieurs systèmes de sécurité. Comment fonctionnent-ils ?
P. F. / Le Set journalier doit forcément être changé au bout de 24 heures, car il est impossible de l’utiliser au-delà de ce délai, contrôle assuré par l’injecteur. Un autre système de sécurité est le moteur qui entraîne la pompe à galets présente sur le Set patient, et qui ne tourne toujours que dans le seul sens – de l’injecteur vers le bras du patient, donc il n’y a pas de reflux possible. C’est ce que nous avons testé dans les contrôles de stérilité que nous avons réalisés sur les poches des solutés de sérum physiologique / les flacons de PDC et la tubulure de connexion – le Set journalier.
Quels résultats avez-vous observés à la suite de ces contrôles ?
P. F. / Sur nos trois sites hospitaliers qui utilisent ce dispositif en imagerie neurologique, cardiaque et pédiatrique, tous les contrôles de stérilité sont revenus négatifs. C’est-à-dire que les produits de contraste, la poche de sérum physiologique et le Set journalier étaient tous stériles sur les contrôles réalisés. Sur les prélèvements de surface, nous avons retrouvé des germes de la flore cutanée, habituellement non pathogènes.
Qu’en concluez-vous ?
P. F. / En termes de sécurité, pour les échantillons que nous avons pu évaluer, nous n’avons pas mis en évidence de mise en danger des patients, notamment vis-à-vis du risque infectieux.
Qu’en est-il de l’évaluation des pratiques d’hygiène et d’entretien du matériel par les professionnels ?
P. F. / Sur ce point, 90 % des professionnels réalisaient une hygiène des mains avant préparation et ouverture du matériel. En revanche, c’était un peu plus variable avant de connecter le set journalier, où seuls 50 % des professionnels faisaient une hygiène des mains. Ce qui ressortait également, c’est qu’il y avait une absence de désinfection des membranes des solutés avant percussion, ce qui est normalement préconisé. Il y a donc eu une rétro-information aux équipes où il a été demandé de modifier les pratiques, notamment avec la réalisation d’une hygiène des mains systématiques avec une solution hydroalcoolique avant manipulation des nouveaux produits et une désinfection des opercules à percuter. Concernant la fréquence d’entretien de l’injecteur, ce qui a été montré, c’est que les surfaces étaient majoritairement entretenues une fois par jour : de 40 % pour le support injecteur à 86 % pour le support PDC/sérum physiologique. Il y avait donc une grande variabilité de l’entretien des différents éléments de l’injecteur, ce qui nous a permis de faire un rappel sur l’entretien des différentes zones de l’injecteur au quotidien, en plus de la désinfection des septums. Ce fut l’occasion de revenir sur les pratiques des professionnels vis-à-vis du risque infectieux de façon plus large lors de la manipulation de dispositifs médicaux.
Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Les performances et caractéristiques revendiquées au titre de la destination du DM : administration à contrôle automatique, par voie veineuse, de produits de contraste iodés sur des sujets humains pendant des examens effectués au moyen d’un tomodensitomètre, angio CT comprise. Classe : IIb pour l’injecteur / IIa pour les consommables. Organisme notifié : BSI (CE 2797). Fabricant : Bracco Injeneering - avenue de Sévelin 46 - 1004 Lausanne – Suisse. Mandataire : ACIST Europe B.V. - Argonstraat 3 - 6422PH Heerlen - Pays-Bas. L’utilisation est réservée aux personnes formées. Pour toute information, veuillez vous rapprocher de votre pharmacien ou des professionnels de santé de votre centre d'imagerie. Lire attentivement la notice.
