브라코이미징코리아 제품목록

Product List of Bracco Imaging Korea

1

이오파미로300주사액(이오파미돌)

Iopamiro300 inj. (iopamidol)

2

이오파미로370주사액(이오파미돌)

Iopamiro300 inj. (iopamidol)

3

이오메론300주사액(이오메론)

iomeron 300 inj. (iomeprol)

4

이오메론350주사액(이오메론)

iomeron 350 inj. (iomeprol)

5

이오메론400주사액(이오메론)

iomeron 400 inj. (iomeprol)

6

멀티핸스주프리필드시린지(가도베네이트디메글루민)

MultiHance inj. Prefilled syringe (gadobenate dimeglumine)

7

프로핸스주(가도테리돌)

ProHance inj. (gadoteridol)

8

프로핸스주프리필드시린지(가도테리돌)

ProHance inj. Prefilled syringe (gadoteridol)

9

소노뷰주(설파헥사플루오라이드)

SonoVue inj. (sulfurhexafluoride)

10

Empower CTA

Empower CTA

11

Empower MR

Empower CTA

12

CT Expres

Empower CTA

기본정보　

제품명

이오파미로300주사액(이오파미돌)

성상

무색 바이알 내의 무색 또는 미황색의 청명한 액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

Patheon Italia S.p.A.

전문/일반

전문의약품

허가일

2012-03-30

품목기준코드

201202393

원료약품 및 분량　

유효성분

이오파미돌

총량 : 1 밀리리터 중  |  성분명 : 이오파미돌  |  분량 : 612.40  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 요오드로서 300mg 

효능효과　

1. 뇌수조조영
2. 척수조영
3. 혈관조영 : 동맥조영, 정맥조영
4. 정맥요로조영(IVP)
5. CT 조영증강

용법용량　

의사의 지시에 따라 정맥주사하거나 카테터 삽입 또는 직접 천자에 의해 주입한다.
1. 뇌수조조영 : 3∼15 mL
2. 척수조영 : 5∼15 mL
3. 혈관조영
뇌동맥조영 : 5∼10 mL
정맥조영 : 30∼50 mL
말초동맥조영 : 40∼50 mL
4. 정맥요로조영 : 40∼100 mL
5. CT 조영증강 : 0.5∼2.0 mL/kg

사용상의주의사항 　

1. 경고
1) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
2) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.(단, 370 mgI/mL 농도 제형에 한함)
2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
3) 중증 간ㆍ신장애 환자
4) 중증 심부전 환자
5) 중증 구루병, 폐부종 환자
6) 호모시스틴뇨증 환자(혈전과 색전이 증가할 수 있다.)
7) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
① 극도의 전신 쇠약 환자
② 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.)
③ 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다.)
④ 마크로글로불린혈증 환자(혈액의 젤라틴상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다.)
⑤ 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(특히 탈수상태인 경우 신부전을 일으킬 수 있다.)
⑥ 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다.)
⑦ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 메실산펜톨아민 등의 알파차단제 및 염산프로프라놀올 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다.)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다.)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다.)
7) 당뇨병 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
10) 신장애 환자(신기능이 악화될 수 있다.)
11) 고령자
12) 소아
13) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
14) 심부전, 심장질환, 폐동맥고혈압, 심장판막질환, 폐부종, 심근경색, 중증 심장리듬장애와 같은 심혈관계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.)
15) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
4. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 드물게 쇽(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
② 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지발성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
③ 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
④ 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑤ 뇌혈관조영 시 섬망, 착란, 건망증, 마비, 경련이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑥ 쇽에 동반되는 의식소실, 실신이 나타날 수 있으므로 검사종료 후 의식수준을 확인하는 등 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑦ 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑧ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑨ AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑩ 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑪ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부유해 반응(SCAR)이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 두드러기, 홍조, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 복통, 쓴 맛, 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 서맥, 때때로 혈압저하, 청색증, 드물게 혈압상승, 안면창백, 심계항진, 부정맥, 빈맥 등이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 천식발작, 빈호흡, 후두불쾌감, 쉰 목소리, 코막힘, 콧물, 때때로 기침, 드물게 인두불쾌감이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 불안, 마비감, 떨림, 일시적인 시력장애, 의식수준 저하, 때때로 두통, 번쩍이는 느낌, 드물게 눈부심, 어지러움, 하품, 빈도불명 편마비가 나타날 수 있다.
7) 자율신경계 : 드물게 발한이 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 혈전정맥염, 혈전색전증이 나타날 수 있다.
9) 중추신경계 : 척수조영 시 두통과 일시적인 EEG의 변화가 나타날 수 있다.
10) 심장계: 빈도불명 코니스증후군(Kounis syndrome)이 나타날 수 있다.
11) 내분비계 : 갑상선 저하증, 갑상선 항진증
12) 기타 : 추위, 권태감, 결막충혈, 주사부위의 통증과 부종, 때때로 흉부불쾌감, 열감, 드물게 발열이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 쇽 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.
2) 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇽 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
3) 투여 전 예비시험이 중증 이상반응을 항상 예견할 수 있는 것은 아니며, 예비시험 자체가 환자에게 위험할 수도 있다. 조영제 투여 전에 알레르기 및 과민반응의 병력을 알아보는 것이 예비시험 결과보다 이상반응의 잠재적 위험을 예견하는데 더 정확할 수 있다. 알레르기나 과민반응의 병력이 있는 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다. 이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.
4) 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간∼수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진, 두드러기, 가려움 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
5) 요오드계 혈관조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다. 중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30～60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다.
6) 특정 환자는 몇몇 검사를 실시하기 전 전신마취를 실시할 수 있다. 그러나 이러한 환자에게서 이상반응의 빈도가 더 높았고, 마취제의 혈압강하작용(순환시간을 지연시키고 조영제에 노출되는 기간을 증가시킴)을 유발할 수 있다.
7) 이 약이 이온계 조영제보다 삼투압이 낮긴 하지만, 심부전 환자는 순환 삼투부하(osmotic load)가 일시적으로 증가할 가능성이 있으므로, 주사기간 동안 주의해야 한다.
8) 중등도∼중증의 신기능이 저하된 환자에게 조영검사를 다시 실시할 경우에는 신기능 검사결과를 확인하는 등 주의하여야 한다.
9) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
10) 검사 전 탈수상태는 위험하며 진행된 혈관질환 환자, 당뇨병 환자, 신질환을 가진 고령자 등에서 급성신부전을 일으킬 수 있으므로 이 약의 투여 전후에 충분한 수분을 공급해야 한다.
11) 환자를 위한 정보 : 요오드계 조영제를 투여받는 환자들은 다음의 사항을 알고 있어야 한다.
① 임신 중이면 의사에게 알린다.
② 당뇨병, 다발골수종, 갈색세포종, 동종접합 겸상적혈구질환 또는 갑상샘질환이 있으면 의사에게 알린다.
③ 특정 약물, 음식에 알레르기가 있거나, 이전 조영제를 이용한 X선 검사에 이상반응이 있었다면 의사에게 알린다.
④ 현재 복용중인 비처방약에 관하여 의사에게 알린다.
12) 경련이 있는 환자의 항경련요법은 그대로 유지해야 한다.
13) 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN, 리엘증후군), 그리고 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부유해반응(SCAR)이 이 약을 투여받은 환자들에게 보고되었다. 환자들은 처방받을 시 중증의 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야하며, 환자에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 해당 반응을 나타내는 징후와 증상 발현 시 이 약의 사용을 중단해야 한다. 이 약 사용시 환자에게 중증피부유해반응이 발생한 경우 해당 환자에 대해서는 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.
14) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다. 요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%~15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
어리거나, 출생 시 초저체중인 경우, 조산인 경우, (신생아 또는 소아 집중치료실(ICU) 입원 및 심장 질환과 같은) 기타 조건이 있는 경우 위험성이 증가하였다. 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
생애 초기 갑상선 기능 저하의 경우 운동, 청력, 인지 발달 장애를 유발할 수 있으며 T4 대체 치료를 요할 수 있으므로, 0세~3세 소아 환자의 경우 더 면밀한 관찰이 필요하다. 요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
6. 상호작용
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(염산메트포르민, 염산부포민 등)와 병용투여 시에는 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
2) 간기능 장애가 있는 환자에게 경구담낭조영제를 투여한 후 정맥 조영제를 투여 시 몇몇 환자에서 신독성이 보고되었다. 그러므로 경구담낭조영제를 투여한 환자는 정맥 조영제의 투여를 연기해야 한다.
3) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제, 진통제, 항구토제, 페노티아진계 약물은 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
4) 베타차단제, 혈관활성물질, ACE저해제, 안지오텐신수용체 저해제를 투여받고 있는 환자는 혈류역학적인 질환이 발생하는 경우에 심혈관계의 보상작용이 줄어들 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아에게 투여할 때는 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 신중히 투여한다.
2) 신생아, 특히 조산아의 경우 요오드 과부하로 인한 갑상샘저하증의 위험성이 있으므로 요오드계 조영제 검사 7∼10일 후 및 1달 후에 갑상샘기능검사를 실시하는 것을 추천한다.
3) 소아 환자(만삭아, 조산 신생아 포함)에게 요오드계 조영제를 투여한 후 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 저하증 또는 일시적 갑상선 억압이 특징)을 보여주는 갑상선 기능 검사가 드물게 보고된 바 있다. 이들 중 일부는 갑상선 저하증 치료를 받았다. 0세에서 3세 사이 소아 환자, 특히 갑상선 기능 장애의 잠재적 위험 인자가 하나 이상 있는 소아 환자는 면밀히 모니터링하여야한다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어있는 경우가 많으므로, 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
1) 갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.
2) 적혈구치, 백혈구치, 혈장 칼슘, 혈장크레아티닌, AST, 혈중 요산의 일시적인 변화가 나타날 수 있으나, 임상적인 관련성은 없다.
3) 조영제가 빌리루빈, 단백질, 철ㆍ구리ㆍ칼슘ㆍ인 등의 무기질 검사에 영향을 줄 수 있으므로 조영제 검사 후 24시간동안은 이러한 검사를 실시하지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여 시 폐ㆍ심혈관계와 관련한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 치료는 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈장 또는 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈액투석으로 제거할 수 있다.
12. 적용상의 주의
1) 투여속도 : 고속 CT촬영을 제외하고, 초당 4 mL를 초과하는 투여속도에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
2) 전처치
① 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.
② 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.
③ 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.
3) 투여 시
① 정맥주사에 의한 혈관통증, 혈전성정맥염이 나타날 수 있으므로 주의한다.
② 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관조영 시 혈전 및 색전의 위험을 최소화하기 위해 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.
③ 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.
④ 실수로 혈관외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.
4) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.
5) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.
6) 이 약을 사용하기 전에 육안으로 관찰하여야 하며, 변색이 되었거나 미립자(결정 포함)가 관찰되는 경우, 또는 용기에 결함이 있는 경우에는 사용하여서는 안된다.

기본정보　

제품명

이오파미로370주사액(이오파미돌)

성상

무색 바이알 내의 무색 또는 미황색의 청명한 액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

Patheon Italia S.p.A.

전문/일반

전문의약품

허가일

2012-03-30

품목기준코드

201202394

원료약품 및 분량　

유효성분

이오파미돌

총량 : 1 밀리리터 중  |  성분명 : 이오파미돌  |  분량 : 755.30  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 요오드로서 370mg

효능효과　

1. 혈관조영 : 관상동맥조영, 흉부대동맥조영, 복부대동맥조영, 심장혈관조영, 선택적 내장동맥조영, 말초동맥조영
2. 정맥요로조영(IVP)
3. CT 조영증강

용법용량　

의사의 지시에 따라 정맥주사하거나 카테터 삽입 또는 직접 천자에 의해 주입한다.
1. 혈관조영
관상동맥조영 : 8∼15 mL
흉부대동맥조영 : 1.0∼1.2 mL/kg
복부대동맥조영 : 1.0∼1.2 mL/kg
심장혈관조영 : 1.0∼1.2 mL/kg
선택적 내장동맥조영 : 의사의 지시에 따라 투여함
말초동맥조영 : 40∼50 mL
2. 정맥요로조영 : 20∼100 mL
3. CT 조영증강 : 0.5∼2.0 mL/kg

사용상의주의사항 　

1. 경고
1) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
2) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.(단, 370 mgI/mL 농도 제형에 한함)
2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
3) 중증 간ㆍ신장애 환자
4) 중증 심부전 환자
5) 중증 구루병, 폐부종 환자
6) 호모시스틴뇨증 환자(혈전과 색전이 증가할 수 있다.)
7) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
① 극도의 전신 쇠약 환자
② 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.)
③ 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다.)
④ 마크로글로불린혈증 환자(혈액의 젤라틴상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다.)
⑤ 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(특히 탈수상태인 경우 신부전을 일으킬 수 있다.)
⑥ 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다.)
⑦ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 메실산펜톨아민 등의 알파차단제 및 염산프로프라놀올 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다.)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다.)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다.)
7) 당뇨병 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
10) 신장애 환자(신기능이 악화될 수 있다.)
11) 고령자
12) 소아
13) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
14) 심부전, 심장질환, 폐동맥고혈압, 심장판막질환, 폐부종, 심근경색, 중증 심장리듬장애와 같은 심혈관계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.)
15) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
4. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 드물게 쇽(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
② 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지발성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
③ 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
④ 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑤ 뇌혈관조영 시 섬망, 착란, 건망증, 마비, 경련이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑥ 쇽에 동반되는 의식소실, 실신이 나타날 수 있으므로 검사종료 후 의식수준을 확인하는 등 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑦ 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑧ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑨ AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑩ 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑪ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부유해 반응(SCAR)이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 두드러기, 홍조, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 복통, 쓴 맛, 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 서맥, 때때로 혈압저하, 청색증, 드물게 혈압상승, 안면창백, 심계항진, 부정맥, 빈맥 등이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 천식발작, 빈호흡, 후두불쾌감, 쉰 목소리, 코막힘, 콧물, 때때로 기침, 드물게 인두불쾌감이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 불안, 마비감, 떨림, 일시적인 시력장애, 의식수준 저하, 때때로 두통, 번쩍이는 느낌, 드물게 눈부심, 어지러움, 하품, 빈도불명 편마비가 나타날 수 있다.
7) 자율신경계 : 드물게 발한이 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 혈전정맥염, 혈전색전증이 나타날 수 있다.
9) 중추신경계 : 척수조영 시 두통과 일시적인 EEG의 변화가 나타날 수 있다.
10) 심장계: 빈도불명 코니스증후군(Kounis syndrome)이 나타날 수 있다.
11) 내분비계 : 갑상선 저하증, 갑상선 항진증
12) 기타 : 추위, 권태감, 결막충혈, 주사부위의 통증과 부종, 때때로 흉부불쾌감, 열감, 드물게 발열이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 쇽 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.
2) 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇽 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
3) 투여 전 예비시험이 중증 이상반응을 항상 예견할 수 있는 것은 아니며, 예비시험 자체가 환자에게 위험할 수도 있다. 조영제 투여 전에 알레르기 및 과민반응의 병력을 알아보는 것이 예비시험 결과보다 이상반응의 잠재적 위험을 예견하는데 더 정확할 수 있다. 알레르기나 과민반응의 병력이 있는 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다. 이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.
4) 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간∼수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진, 두드러기, 가려움 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
5) 요오드계 혈관조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다. 중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30～60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다.
6) 특정 환자는 몇몇 검사를 실시하기 전 전신마취를 실시할 수 있다. 그러나 이러한 환자에게서 이상반응의 빈도가 더 높았고, 마취제의 혈압강하작용(순환시간을 지연시키고 조영제에 노출되는 기간을 증가시킴)을 유발할 수 있다.
7) 이 약이 이온계 조영제보다 삼투압이 낮긴 하지만, 심부전 환자는 순환 삼투부하(osmotic load)가 일시적으로 증가할 가능성이 있으므로, 주사기간 동안 주의해야 한다.
8) 중등도∼중증의 신기능이 저하된 환자에게 조영검사를 다시 실시할 경우에는 신기능 검사결과를 확인하는 등 주의하여야 한다.
9) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
10) 검사 전 탈수상태는 위험하며 진행된 혈관질환 환자, 당뇨병 환자, 신질환을 가진 고령자 등에서 급성신부전을 일으킬 수 있으므로 이 약의 투여 전후에 충분한 수분을 공급해야 한다.
11) 환자를 위한 정보 : 요오드계 조영제를 투여받는 환자들은 다음의 사항을 알고 있어야 한다.
① 임신 중이면 의사에게 알린다.
② 당뇨병, 다발골수종, 갈색세포종, 동종접합 겸상적혈구질환 또는 갑상샘질환이 있으면 의사에게 알린다.
③ 특정 약물, 음식에 알레르기가 있거나, 이전 조영제를 이용한 X선 검사에 이상반응이 있었다면 의사에게 알린다.
④ 현재 복용중인 비처방약에 관하여 의사에게 알린다.
12) 경련이 있는 환자의 항경련요법은 그대로 유지해야 한다.
13) 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN, 리엘증후군), 그리고 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부유해반응(SCAR)이 이 약을 투여받은 환자들에게 보고되었다. 환자들은 처방받을 시 중증의 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야하며, 환자에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 해당 반응을 나타내는 징후와 증상 발현 시 이 약의 사용을 중단해야 한다. 이 약 사용시 환자에게 중증피부유해반응이 발생한 경우 해당 환자에 대해서는 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.
14) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다. 요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%~15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
어리거나, 출생 시 초저체중인 경우, 조산인 경우, (신생아 또는 소아 집중치료실(ICU) 입원 및 심장 질환과 같은) 기타 조건이 있는 경우 위험성이 증가하였다. 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
생애 초기 갑상선 기능 저하의 경우 운동, 청력, 인지 발달 장애를 유발할 수 있으며 T4 대체 치료를 요할 수 있으므로, 0세~3세 소아 환자의 경우 더 면밀한 관찰이 필요하다. 요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
6. 상호작용
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(염산메트포르민, 염산부포민 등)와 병용투여 시에는 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
2) 간기능 장애가 있는 환자에게 경구담낭조영제를 투여한 후 정맥 조영제를 투여 시 몇몇 환자에서 신독성이 보고되었다. 그러므로 경구담낭조영제를 투여한 환자는 정맥 조영제의 투여를 연기해야 한다.
3) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제, 진통제, 항구토제, 페노티아진계 약물은 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
4) 베타차단제, 혈관활성물질, ACE저해제, 안지오텐신수용체 저해제를 투여받고 있는 환자는 혈류역학적인 질환이 발생하는 경우에 심혈관계의 보상작용이 줄어들 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아에게 투여할 때는 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 신중히 투여한다.
2) 신생아, 특히 조산아의 경우 요오드 과부하로 인한 갑상샘저하증의 위험성이 있으므로 요오드계 조영제 검사 7∼10일 후 및 1달 후에 갑상샘기능검사를 실시하는 것을 추천한다.
3) 소아 환자(만삭아, 조산 신생아 포함)에게 요오드계 조영제를 투여한 후 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 저하증 또는 일시적 갑상선 억압이 특징)을 보여주는 갑상선 기능 검사가 드물게 보고된 바 있다. 이들 중 일부는 갑상선 저하증 치료를 받았다. 0세에서 3세 사이 소아 환자, 특히 갑상선 기능 장애의 잠재적 위험 인자가 하나 이상 있는 소아 환자는 면밀히 모니터링하여야한다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어있는 경우가 많으므로, 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
1) 갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.
2) 적혈구치, 백혈구치, 혈장 칼슘, 혈장크레아티닌, AST, 혈중 요산의 일시적인 변화가 나타날 수 있으나, 임상적인 관련성은 없다.
3) 조영제가 빌리루빈, 단백질, 철ㆍ구리ㆍ칼슘ㆍ인 등의 무기질 검사에 영향을 줄 수 있으므로 조영제 검사 후 24시간동안은 이러한 검사를 실시하지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여 시 폐ㆍ심혈관계와 관련한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 치료는 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈장 또는 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈액투석으로 제거할 수 있다.
12. 적용상의 주의
1) 투여속도 : 고속 CT촬영을 제외하고, 초당 4 mL를 초과하는 투여속도에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
2) 전처치
① 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.
② 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.
③ 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.
3) 투여 시
① 정맥주사에 의한 혈관통증, 혈전성정맥염이 나타날 수 있으므로 주의한다.
② 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관조영 시 혈전 및 색전의 위험을 최소화하기 위해 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.
③ 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.
④ 실수로 혈관외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.
4) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.
5) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.
6) 이 약을 사용하기 전에 육안으로 관찰하여야 하며, 변색이 되었거나 미립자(결정 포함)가 관찰되는 경우, 또는 용기에 결함이 있는 경우에는 사용하여서는 안된다.

기본정보　

제품명

이오메론300주사액(이오메프롤)

성상

무색투명한 액이 수액용 고무마개를 한 무색투명한 병에 든 주사액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

Patheon Italia S.p.A., BIPSO GmbH

전문/일반

전문의약품

허가일

2012-03-28

품목기준코드

201202204

원료약품 및 분량　

유효성분

이오메프롤

총량 : 1 밀리리터 중  |  성분명 : 이오메프롤  |  분량 : 612.40  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 요오드로서 300mg

효능효과　

1. 혈관조영 : 사지정맥, 사지동맥, 복부혈관, 흉부혈관, 뇌혈관
2. 정맥요로조영(IVP)
3. CT 조영증강 : 두부, 체부
4. 관절조영

용법용량　

환자의 상태 및 조영부위 등을 고려하며 다음 권장량 범위 이내에서 1회 주입량 및 총 주입량을 결정하고, 이를 정맥주사하거나 카테터 삽입 또는 천자에 의해 주입한다.
1. 혈관조영
1) 일반 혈관조영
사지정맥 : 10 ~ 100 mL 반복투여(상지 10 ~ 50 mL, 하지 50 ~ 100 mL), 총 주입량 250 mL 이하
사지동맥 : 10 ~ 80 mL, 총 주입량 250 mL 이하
복부혈관 : 1회 5 ~ 60 mL, 총 주입량 250 mL 이하
흉부혈관 : 하행성 대동맥 1회 5 ~ 50 mL, 총 주입량 250 mL 이하
폐동맥 : 1회 5 ~ 50 mL, 총 주입량 170 mL 이하
뇌혈관 : 1회 5 ~ 15 mL, 총 주입량 100 mL 이하
2) 동맥 디지털감산혈관조영(IADSA)
사지동맥 : 선택적 조영 시 1회 5 ~ 10 mL, 총 주입량 250 mL 이하
복부혈관 : 1회 3 ~ 40 mL, 총 주입량 250 mL 이하
흉부혈관 : 1회 3 ~ 40 mL, 총 주입량 250 mL 이하
뇌혈관 : 일반적인 검사 시 30 ~ 60 mL, 선택적 혈관조영 시 5 ~ 10 mL
3) 정맥 디지털감산혈관조영(IVDSA)
1회 10 ~ 50 mL, 총 주입량 100 ~ 250 mL
2. 정맥요로조영 : 40 ~ 100 mL
3. CT 조영증강 : 두부 촬영 시 50 ~ 100 mL, 체부 촬영 시 40 ~ 200 mL, 총 주입량 250 mL 이하
4. 관절조영 : 1회 주입량 10 mL 이하

사용상의주의사항 　

1. 경고
1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 쇼크 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
3) 급성 염증성 질환 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
(1) 극도의 전신 쇠약 환자
(2) 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다)
(3) 중증 심장장애 환자(혈행동태를 악화시키고 심기능을 악화시킬 수 있다)
(4) 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
(5) 중증 신장애 환자(조영제의 배설지연 및 신기능이 악화될 수 있다)
(6) 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다)
(7) 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(8) 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(9) 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다)
(10) 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 펜톨아민메실산염 등의 알파차단제 및 프로프라놀롤염산염 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다)
7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
10) 중증 근육무력증 환자(심폐정지 등의 증상이 보고되었고, 증상이 악화될 수 있다)
11) 중추신경계 장애 환자(뇌혈관 장애, 경련 등이 일어날 수 있다)
12) 소아
13) 고령자
14) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
15) 혈전증, 정맥염, 중증 허혈질환, 동정맥계의 완전 폐색 환자
16) 약물중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
17) 급성 또는 만성 알코올중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
4. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 드물게 쇼크(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심장정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
(2) 아나필락시스모양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인․후두부종 등 아나필락시스모양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(4) 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 드물게 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(6) 드물게 마비가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(7) 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(9) AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(10) 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 팽진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 정신신경계 : 일시적인 시력장애, 쇠약감, 건망, 언어장애, 불안, 때때로 두통, 비틀거림, 초조, 드물게 눈부심, 어지러움, 떨림, 착란, 의식감소, 졸음, 실신, 실어증, 경련, 혼수, 빈도 불명의 뇌병증 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 설사, 구내염, 식욕부진, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 복통, 속쓰림, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 심부전, 부정맥, 때때로 혈압저하, ST저하, 드물게 안면창백, 빈맥, 서맥, 기외수축, 혈압상승, 심계항진, 청색증, 혈관확장, 순환허혈, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 때때로 재채기, 드물게 천식, 비염, 호흡곤란, 기침, 인․후두이상감 등이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 드물게 신부전 악화 등이 나타날 수 있다. 임상시험에서 신증후군 환자 1례(BUN 35 mg/dL, 혈청크레아티닌 2.5 mg/dL)에서 급성신부전, 신증후군의 악화가 보고되었다.
8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상샘기능저하증 또는 일시적인 갑상샘 기능 억제가 드물게 보고되었다.
9) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각․후각이상, 때때로 추위, 발열, 가슴통증, 등통증, 요통, 경직, 주사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안면홍조, 근육연축, 감뇨증, 단백뇨증 등이 나타날 수 있다.
10) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종, 얼굴부종, 구강부종, 투여부위 : 혈관밖유출
11) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 쇼크 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.
2) 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇼크 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
3) 특히 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간 ∼ 수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
4) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
5) 경련이 있는 환자의 항경련요법은 그대로 유지해야 한다.
6) 중등도 ∼ 중증의 신기능이 저하된 환자에게 조영검사를 다시 실시할 경우에는 신기능 검사결과를 확인하는 등 주의하여야 한다. 일반적으로 조영제를 사용한 X선 재검사는 5 ∼ 7일 후에 실시해야 한다.
7) 이 약으로 인해 생길 수 있는 이상반응을 관리하기 위해, 투여 후 적어도 1시간 동안 환자를 관찰해야 한다.
8) 이오메프롤 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고되었다. 조영제 유발 뇌병증은 이오메프롤 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상(두통, 시각장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응 상실, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종)으로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다. 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 동 제품을 사용할 경우 주의해야 한다. 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있기 때문이다. 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 이오메프롤 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다.
9) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다. 요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%~15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
어리거나, 출생 시 초저체중인 경우, 조산인 경우, (신생아 또는 소아 집중치료실(ICU) 입원 및 심장 질환과 같은) 기타 조건이 있는 경우 위험성이 증가하였다. 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
생애 초기 갑상선 기능 저하의 경우 운동, 청력, 인지 발달 장애를 유발할 수 있으며 T4 대체 치료를 요할 수 있으므로, 0세~3세 소아 환자의 경우 더 면밀한 관찰이 필요하다. 요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
6. 상호작용
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(메트포르민염산염, 부포민염산염 등)와 병용투여 시 유사약물에서 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
2) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제(MAO억제제 및 삼환계 항우울제 등), 진통제, 페노티아진계 약물(항히스타민제, 항구토제 등), 중추신경흥분제, 정신활성제는 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
3) 혈관 수축제를 이 약의 투여 전에 투여해서는 안 된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에게 투여할 때는 이 약의 혈중 농도가 지속될 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약 과량투여 시 폐․심혈관계와 관련한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 치료는 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈장 또는 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈액투석으로 제거할 수 있다.
2) 동물에 대한 이 약의 LD50(gI/kg)은 다음과 같다.
(1) 정맥내 투여 : 19.9(19.3 ～ 20.5)(마우스), 14.5(13.2 ～ 16.0)(랫트), 12.5 초과(개)
(2) 복강내 투여 : 26.1(13.1 ～ 29.2)(마우스), 10(8.9 ～ 11.3)(랫트)
(3) 뇌내 투여 : 1.3(1.2 ～ 1.5)(마우스), 뇌수조내 투여 : 1.2 초과(랫트)
(4) 경동맥내 투여 : 5.8(4.64 ～ 7.25)(랫트)
12. 적용상의 주의
제제별 효능․효과 및 촬영법별 용법․용량이 다르므로 제제농도, 주입부위, 주입량 및 주입속도 등 투여방법에 주의한다.
1) 투여경로 : 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 전처치
(1) 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.
(2) 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.
(3) 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.
3) 투여 시
(1) 정맥주사에 의한 혈관통증이 나타날 수 있다.
(2) 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관촬영 시에는 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입 시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.
(3) 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.
(4) 실수로 혈관 외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.
4) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.
5) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.
6) 500 mL 제형은 자동주입기에 연결하여 사용한다. 혈액으로 인한 오염을 배제 할 수 없기 때문에 자동주입기와 환자를 연결하는 도관은 각 검사 후에 교체해야한다. 병의 고무마개가 관통되고 난 후 최대 사용 시간은 10시간이다. 500 mL 병에 남아있는 남은 약, 자동주입기 연결도관 등은 매일 검사가 끝난 뒤 폐기한다. 이외의 다른 추가적인 지침은 제조사의 지침을 준수한다.

기본정보　

제품명

이오메론350주사액(이오메프롤)

성상

무색투명한 액이 수액용 고무마개를 한 무색투명한 병에 든 주사액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

Patheon Italia S.p.A., BIPSO GmbH

전문/일반

전문의약품

허가일

2012-03-28

품목기준코드

201202205

원료약품 및 분량　

유효성분

이오메프롤

총량 : 1 밀리리터 중  |  성분명 : 이오메프롤  |  분량 : 714.40  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 요오드로서 350mg

효능효과　

1. 혈관조영 : 사지정맥, 사지동맥, 복부혈관, 흉부혈관, 심장혈관(관상동맥 등), 뇌혈관
2. 정맥요로조영(IVP)
3. CT 조영증강 : 두부, 체부
4. 관절조영

용법용량

환자의 상태 및 조영부위 등을 고려하며 다음 권장량 범위 이내에서 1회 주입량 및 총 주입량을 결정하고, 이를 정맥주사하거나 카테터 삽입 또는 천자에 의해 주입한다.
1. 혈관조영
1) 일반 혈관조영
사지정맥 : 10 ~ 100 mL 반복투여(상지 10 ~ 50 mL, 하지 50 ~ 100 mL), 총 주입량 250 mL 이하
사지동맥 : 10 ~ 80 mL, 총 주입량 250 mL 이하
복부혈관 : 1회 5 ~ 60 mL, 총 주입량 250 mL 이하
흉부혈관 : 하행성 대동맥 1회 5 ~ 50 mL, 총 주입량 250 mL 이하
심장혈관 : 심강내 조영시 1회 30 ~ 80 mL, 총 주입량 250 mL 이하
관상동맥 선택적 조영시 : 1회 4 ~ 10 mL, 총 주입량 250 mL 이하
폐동맥 : 1회 5 ~ 50 mL, 총 주입량 170 mL 이하
뇌혈관 : 1회 5 ~ 15 mL, 총 주입량 100 mL 이하
2) 동맥 디지털감산혈관조영(IADSA)
사지동맥 : 선택적 조영 시 1회 5 ~ 10 mL, 총 주입량 250 mL 이하
복부혈관 : 1회 3 ~ 40 mL, 총 주입량 250 mL 이하
흉부혈관 : 1회 3 ~ 40 mL, 총 주입량 250 mL 이하
뇌혈관 : 일반적인 검사 시 30 ~ 60 mL, 선택적 혈관조영 시 5 ~ 10 mL
3) 정맥 디지털감산혈관조영(IVDSA)
1회 10 ~ 50 mL, 총 주입량 100 ~ 250 mL
2. 정맥요로조영 : 40 ~ 100 mL
3. CT 조영증강 : 두부 촬영 시 50 ~ 100 mL, 체부 촬영 시 40 ~ 200 mL, 총 주입량 250 mL 이하
4. 관절조영 : 1회 주입량 10 mL 이하

사용상의주의사항

1. 경고
1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 쇼크 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
3) 급성 염증성 질환 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
(1) 극도의 전신 쇠약 환자
(2) 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다)
(3) 중증 심장장애 환자(혈행동태를 악화시키고 심기능을 악화시킬 수 있다)
(4) 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
(5) 중증 신장애 환자(조영제의 배설지연 및 신기능이 악화될 수 있다)
(6) 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다)
(7) 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(8) 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(9) 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다)
(10) 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 펜톨아민메실산염 등의 알파차단제 및 프로프라놀롤염산염 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다)
7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
10) 중증 근육무력증 환자(심폐정지 등의 증상이 보고되었고, 증상이 악화될 수 있다)
11) 중추신경계 장애 환자(뇌혈관 장애, 경련 등이 일어날 수 있다)
12) 소아
13) 고령자
14) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
15) 혈전증, 정맥염, 중증 허혈질환, 동정맥계의 완전 폐색 환자
16) 약물중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
17) 급성 또는 만성 알코올중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
4. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 드물게 쇼크(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심장정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
(2) 아나필락시스모양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인․후두부종 등 아나필락시스모양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(4) 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 드물게 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(6) 드물게 마비가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(7) 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(9) AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(10) 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 팽진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 정신신경계 : 일시적인 시력장애, 쇠약감, 건망, 언어장애, 불안, 때때로 두통, 비틀거림, 초조, 드물게 눈부심, 어지러움, 떨림, 착란, 의식감소, 졸음, 실신, 실어증, 경련, 혼수, 빈도 불명의 뇌병증 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 설사, 구내염, 식욕부진, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 복통, 속쓰림, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 심부전, 부정맥, 때때로 혈압저하, ST저하, 드물게 안면창백, 빈맥, 서맥, 기외수축, 혈압상승, 심계항진, 청색증, 혈관확장, 순환허혈, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 때때로 재채기, 드물게 천식, 비염, 호흡곤란, 기침, 인․후두이상감 등이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 드물게 신부전 악화 등이 나타날 수 있다. 임상시험에서 신증후군 환자 1례(BUN 35 mg/dL, 혈청크레아티닌 2.5 mg/dL)에서 급성신부전, 신증후군의 악화가 보고되었다.
8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상샘기능저하증 또는 일시적인 갑상샘 기능 억제가 드물게 보고되었다.
9) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각․후각이상, 때때로 추위, 발열, 가슴통증, 등통증, 요통, 경직, 주사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안면홍조, 근육연축, 감뇨증, 단백뇨증 등이 나타날 수 있다.
10) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종, 얼굴부종, 구강부종, 투여부위 : 혈관밖유출
11) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 쇼크 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.
2) 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇼크 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
3) 특히 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간 ∼ 수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
4) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
5) 경련이 있는 환자의 항경련요법은 그대로 유지해야 한다.
6) 중등도 ∼ 중증의 신기능이 저하된 환자에게 조영검사를 다시 실시할 경우에는 신기능 검사결과를 확인하는 등 주의하여야 한다. 일반적으로 조영제를 사용한 X선 재검사는 5 ∼ 7일 후에 실시해야 한다.
7) 이 약으로 인해 생길 수 있는 이상반응을 관리하기 위해, 투여 후 적어도 1시간 동안 환자를 관찰해야 한다.
8) 이오메프롤 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고되었다. 조영제 유발 뇌병증은 이오메프롤 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상(두통, 시각장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응 상실, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종)으로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다. 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 동 제품을 사용할 경우 주의해야 한다. 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있기 때문이다. 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 이오메프롤 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다.
9) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다. 요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%~15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
어리거나, 출생 시 초저체중인 경우, 조산인 경우, (신생아 또는 소아 집중치료실(ICU) 입원 및 심장 질환과 같은) 기타 조건이 있는 경우 위험성이 증가하였다. 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
생애 초기 갑상선 기능 저하의 경우 운동, 청력, 인지 발달 장애를 유발할 수 있으며 T4 대체 치료를 요할 수 있으므로, 0세~3세 소아 환자의 경우 더 면밀한 관찰이 필요하다. 요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
6. 상호작용
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(메트포르민염산염, 부포민염산염 등)와 병용투여 시 유사약물에서 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
2) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제(MAO억제제 및 삼환계 항우울제 등), 진통제, 페노티아진계 약물(항히스타민제, 항구토제 등), 중추신경흥분제, 정신활성제는 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
3) 혈관 수축제를 이 약의 투여 전에 투여해서는 안 된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에게 투여할 때는 이 약의 혈중 농도가 지속될 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약 과량투여 시 폐․심혈관계와 관련한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 치료는 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈장 또는 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈액투석으로 제거할 수 있다.
2) 동물에 대한 이 약의 LD50(gI/kg)은 다음과 같다.
(1) 정맥내 투여 : 19.9(19.3 ～ 20.5)(마우스), 14.5(13.2 ～ 16.0)(랫트), 12.5 초과(개)
(2) 복강내 투여 : 26.1(13.1 ～ 29.2)(마우스), 10(8.9 ～ 11.3)(랫트)
(3) 뇌내 투여 : 1.3(1.2 ～ 1.5)(마우스), 뇌수조내 투여 : 1.2 초과(랫트)
(4) 경동맥내 투여 : 5.8(4.64 ～ 7.25)(랫트)
12. 적용상의 주의
제제별 효능․효과 및 촬영법별 용법․용량이 다르므로 제제농도, 주입부위, 주입량 및 주입속도 등 투여방법에 주의한다.
1) 투여경로 : 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 전처치
(1) 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.
(2) 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.
(3) 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.
3) 투여 시
(1) 정맥주사에 의한 혈관통증이 나타날 수 있다.
(2) 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관촬영 시에는 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입 시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.
(3) 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.
(4) 실수로 혈관 외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.
4) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.
5) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.
6) 500 mL 제형은 자동주입기에 연결하여 사용한다. 혈액으로 인한 오염을 배제 할 수 없기 때문에 자동주입기와 환자를 연결하는 도관은 각 검사 후에 교체해야한다. 병의 고무마개가 관통되고 난 후 최대 사용 시간은 10시간이다. 500 mL 병에 남아있는 남은 약, 자동주입기 연결도관 등은 매일 검사가 끝난 뒤 폐기한다. 이외의 다른 추가적인 지침은 제조사의 지침을 준수한다.

기본정보　

제품명

이오메론400주사액(이오메프롤)

성상

무색투명한 액이 수액용 고무마개를 한 무색투명한 병에 든 주사액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

Patheon Italia S.p.A., BIPSO GmbH

전문/일반

전문의약품

허가일

2012-03-28

품목기준코드

201202206

원료약품 및 분량　

유효성분

이오메프롤

총량 : 1 밀리리터 중  |  성분명 : 이오메프롤  |  분량 : 816.50  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 요오드로서 400mg

효능효과　

1. 혈관조영 : 사지동맥, 복부혈관, 흉부혈관, 심장혈관(관상동맥 등)
2. 정맥요로조영(IVP)
3. CT 조영증강 : 체부

용법용량　

환자의 상태 및 조영부위 등을 고려하며 다음 권장량 범위 이내에서 1회 주입량 및 총 주입량을 결정하고, 이를 정맥주사하거나 카테터 삽입 또는 천자에 의해 주입한다.
1. 혈관조영
1) 일반 혈관조영
사지동맥 : 골반, 하지혈관조영 시 1회 10 ～ 80 mL, 총 주입량 250 mL 이하
복부혈관 : 1회 5 ～ 60 mL, 총 주입량 250 mL 이하
흉부혈관 : 폐동맥 1회 5 ～ 50 mL, 총 주입량 170 mL 이하
심장혈관 : 심강내 조영시 1회 30 ～ 80 mL, 총 주입량 250 mL 이하
관상동맥 선택적 조영시 : 1회 4 ～ 10 mL, 총 주입량 250 mL 이하
2) 정맥 디지털감산혈관조영(IVDSA) : 1회 10 ～ 50 mL, 총 주입량 100 ～ 250 mL
2. 정맥요로조영 : 50 mL
3. CT 조영증강 : 체부 촬영 시 40 ～ 150 mL, 총 주입량 250 mL 이하

사용상의주의사항 　

1. 경고
1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 쇼크 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
3) 급성 염증성 질환 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
(1) 극도의 전신 쇠약 환자
(2) 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다)
(3) 중증 심장장애 환자(혈행동태를 악화시키고 심기능을 악화시킬 수 있다)
(4) 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
(5) 중증 신장애 환자(조영제의 배설지연 및 신기능이 악화될 수 있다)
(6) 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다)
(7) 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(8) 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(9) 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다)
(10) 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 펜톨아민메실산염 등의 알파차단제 및 프로프라놀롤염산염 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다)
7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
10) 중증 근육무력증 환자(심폐정지 등의 증상이 보고되었고, 증상이 악화될 수 있다)
11) 중추신경계 장애 환자(뇌혈관 장애, 경련 등이 일어날 수 있다)
12) 소아
13) 고령자
14) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
15) 혈전증, 정맥염, 중증 허혈질환, 동정맥계의 완전 폐색 환자
16) 약물중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
17) 급성 또는 만성 알코올중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
4. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 드물게 쇼크(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심장정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
(2) 아나필락시스모양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인․후두부종 등 아나필락시스모양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(4) 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 드물게 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(6) 드물게 마비가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(7) 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(9) AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(10) 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 팽진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 정신신경계 : 일시적인 시력장애, 쇠약감, 건망, 언어장애, 불안, 때때로 두통, 비틀거림, 초조, 드물게 눈부심, 어지러움, 떨림, 착란, 의식감소, 졸음, 실신, 실어증, 경련, 혼수, 빈도 불명의 뇌병증 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 설사, 구내염, 식욕부진, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 복통, 속쓰림, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 심부전, 부정맥, 때때로 혈압저하, ST저하, 드물게 안면창백, 빈맥, 서맥, 기외수축, 혈압상승, 심계항진, 청색증, 혈관확장, 순환허혈, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 때때로 재채기, 드물게 천식, 비염, 호흡곤란, 기침, 인․후두이상감 등이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 드물게 신부전 악화 등이 나타날 수 있다. 임상시험에서 신증후군 환자 1례(BUN 35 mg/dL, 혈청크레아티닌 2.5 mg/dL)에서 급성신부전, 신증후군의 악화가 보고되었다.
8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상샘기능저하증 또는 일시적인 갑상샘 기능 억제가 드물게 보고되었다.
9) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각․후각이상, 때때로 추위, 발열, 가슴통증, 등통증, 요통, 경직, 주사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안면홍조, 근육연축, 감뇨증, 단백뇨증 등이 나타날 수 있다.
10) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종, 얼굴부종, 구강부종, 투여부위 : 혈관밖유출
11) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 쇼크 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.
2) 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇼크 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
3) 특히 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간 ∼ 수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
4) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
5) 경련이 있는 환자의 항경련요법은 그대로 유지해야 한다.
6) 중등도 ∼ 중증의 신기능이 저하된 환자에게 조영검사를 다시 실시할 경우에는 신기능 검사결과를 확인하는 등 주의하여야 한다. 일반적으로 조영제를 사용한 X선 재검사는 5 ∼ 7일 후에 실시해야 한다.
7) 이 약으로 인해 생길 수 있는 이상반응을 관리하기 위해, 투여 후 적어도 1시간 동안 환자를 관찰해야 한다.
8) 이오메프롤 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고되었다. 조영제 유발 뇌병증은 이오메프롤 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상(두통, 시각장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응 상실, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종)으로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다. 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 동 제품을 사용할 경우 주의해야 한다. 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있기 때문이다. 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 이오메프롤 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다.
9) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다. 요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%~15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
어리거나, 출생 시 초저체중인 경우, 조산인 경우, (신생아 또는 소아 집중치료실(ICU) 입원 및 심장 질환과 같은) 기타 조건이 있는 경우 위험성이 증가하였다. 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
생애 초기 갑상선 기능 저하의 경우 운동, 청력, 인지 발달 장애를 유발할 수 있으며 T4 대체 치료를 요할 수 있으므로, 0세~3세 소아 환자의 경우 더 면밀한 관찰이 필요하다. 요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
6. 상호작용
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(메트포르민염산염, 부포민염산염 등)와 병용투여 시 유사약물에서 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
2) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제(MAO억제제 및 삼환계 항우울제 등), 진통제, 페노티아진계 약물(항히스타민제, 항구토제 등), 중추신경흥분제, 정신활성제는 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
3) 혈관 수축제를 이 약의 투여 전에 투여해서는 안 된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에게 투여할 때는 이 약의 혈중 농도가 지속될 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약 과량투여 시 폐․심혈관계와 관련한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 치료는 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈장 또는 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈액투석으로 제거할 수 있다.
2) 동물에 대한 이 약의 LD50(gI/kg)은 다음과 같다.
(1) 정맥내 투여 : 19.9(19.3 ～ 20.5)(마우스), 14.5(13.2 ～ 16.0)(랫트), 12.5 초과(개)
(2) 복강내 투여 : 26.1(13.1 ～ 29.2)(마우스), 10(8.9 ～ 11.3)(랫트)
(3) 뇌내 투여 : 1.3(1.2 ～ 1.5)(마우스), 뇌수조내 투여 : 1.2 초과(랫트)
(4) 경동맥내 투여 : 5.8(4.64 ～ 7.25)(랫트)
12. 적용상의 주의
제제별 효능․효과 및 촬영법별 용법․용량이 다르므로 제제농도, 주입부위, 주입량 및 주입속도 등 투여방법에 주의한다.
1) 투여경로 : 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 전처치
(1) 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.
(2) 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.
(3) 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.
3) 투여 시
(1) 정맥주사에 의한 혈관통증이 나타날 수 있다.
(2) 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관촬영 시에는 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입 시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.
(3) 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.
(4) 실수로 혈관 외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.
4) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.
5) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.
6) 500 mL 제형은 자동주입기에 연결하여 사용한다. 혈액으로 인한 오염을 배제 할 수 없기 때문에 자동주입기와 환자를 연결하는 도관은 각 검사 후에 교체해야한다. 병의 고무마개가 관통되고 난 후 최대 사용 시간은 10시간이다. 500 mL 병에 남아있는 남은 약, 자동주입기 연결도관 등은 매일 검사가 끝난 뒤 폐기한다. 이외의 다른 추가적인 지침은 제조사의 지침을 준수한다.

사용상의주의사항 　

1. 경고
1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 쇼크 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
3) 급성 염증성 질환 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
(1) 극도의 전신 쇠약 환자
(2) 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다)
(3) 중증 심장장애 환자(혈행동태를 악화시키고 심기능을 악화시킬 수 있다)
(4) 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
(5) 중증 신장애 환자(조영제의 배설지연 및 신기능이 악화될 수 있다)
(6) 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다)
(7) 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(8) 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(9) 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다)
(10) 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 펜톨아민메실산염 등의 알파차단제 및 프로프라놀롤염산염 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다)
7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
10) 중증 근육무력증 환자(심폐정지 등의 증상이 보고되었고, 증상이 악화될 수 있다)
11) 중추신경계 장애 환자(뇌혈관 장애, 경련 등이 일어날 수 있다)
12) 소아
13) 고령자
14) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
15) 혈전증, 정맥염, 중증 허혈질환, 동정맥계의 완전 폐색 환자
16) 약물중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
17) 급성 또는 만성 알코올중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
4. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 드물게 쇼크(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심장정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
(2) 아나필락시스모양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인․후두부종 등 아나필락시스모양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(4) 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 드물게 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(6) 드물게 마비가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(7) 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(9) AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(10) 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 팽진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 정신신경계 : 일시적인 시력장애, 쇠약감, 건망, 언어장애, 불안, 때때로 두통, 비틀거림, 초조, 드물게 눈부심, 어지러움, 떨림, 착란, 의식감소, 졸음, 실신, 실어증, 경련, 혼수, 빈도 불명의 뇌병증 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 설사, 구내염, 식욕부진, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 복통, 속쓰림, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 심부전, 부정맥, 때때로 혈압저하, ST저하, 드물게 안면창백, 빈맥, 서맥, 기외수축, 혈압상승, 심계항진, 청색증, 혈관확장, 순환허혈, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 때때로 재채기, 드물게 천식, 비염, 호흡곤란, 기침, 인․후두이상감 등이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 드물게 신부전 악화 등이 나타날 수 있다. 임상시험에서 신증후군 환자 1례(BUN 35 mg/dL, 혈청크레아티닌 2.5 mg/dL)에서 급성신부전, 신증후군의 악화가 보고되었다.
8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상샘기능저하증 또는 일시적인 갑상샘 기능 억제가 드물게 보고되었다.
9) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각․후각이상, 때때로 추위, 발열, 가슴통증, 등통증, 요통, 경직, 주사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안면홍조, 근육연축, 감뇨증, 단백뇨증 등이 나타날 수 있다.
10) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종, 얼굴부종, 구강부종, 투여부위 : 혈관밖유출
11) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 쇼크 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.
2) 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇼크 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
3) 특히 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간 ∼ 수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
4) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
5) 경련이 있는 환자의 항경련요법은 그대로 유지해야 한다.
6) 중등도 ∼ 중증의 신기능이 저하된 환자에게 조영검사를 다시 실시할 경우에는 신기능 검사결과를 확인하는 등 주의하여야 한다. 일반적으로 조영제를 사용한 X선 재검사는 5 ∼ 7일 후에 실시해야 한다.
7) 이 약으로 인해 생길 수 있는 이상반응을 관리하기 위해, 투여 후 적어도 1시간 동안 환자를 관찰해야 한다.
8) 이오메프롤 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고되었다. 조영제 유발 뇌병증은 이오메프롤 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상(두통, 시각장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응 상실, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종)으로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다. 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 동 제품을 사용할 경우 주의해야 한다. 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있기 때문이다. 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 이오메프롤 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다.
9) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다. 요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%~15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
어리거나, 출생 시 초저체중인 경우, 조산인 경우, (신생아 또는 소아 집중치료실(ICU) 입원 및 심장 질환과 같은) 기타 조건이 있는 경우 위험성이 증가하였다. 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
생애 초기 갑상선 기능 저하의 경우 운동, 청력, 인지 발달 장애를 유발할 수 있으며 T4 대체 치료를 요할 수 있으므로, 0세~3세 소아 환자의 경우 더 면밀한 관찰이 필요하다. 요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
6. 상호작용
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(메트포르민염산염, 부포민염산염 등)와 병용투여 시 유사약물에서 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
2) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제(MAO억제제 및 삼환계 항우울제 등), 진통제, 페노티아진계 약물(항히스타민제, 항구토제 등), 중추신경흥분제, 정신활성제는 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
3) 혈관 수축제를 이 약의 투여 전에 투여해서는 안 된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에게 투여할 때는 이 약의 혈중 농도가 지속될 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약 과량투여 시 폐․심혈관계와 관련한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 치료는 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈장 또는 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈액투석으로 제거할 수 있다.
2) 동물에 대한 이 약의 LD50(gI/kg)은 다음과 같다.
(1) 정맥내 투여 : 19.9(19.3 ～ 20.5)(마우스), 14.5(13.2 ～ 16.0)(랫트), 12.5 초과(개)
(2) 복강내 투여 : 26.1(13.1 ～ 29.2)(마우스), 10(8.9 ～ 11.3)(랫트)
(3) 뇌내 투여 : 1.3(1.2 ～ 1.5)(마우스), 뇌수조내 투여 : 1.2 초과(랫트)
(4) 경동맥내 투여 : 5.8(4.64 ～ 7.25)(랫트)
12. 적용상의 주의
제제별 효능․효과 및 촬영법별 용법․용량이 다르므로 제제농도, 주입부위, 주입량 및 주입속도 등 투여방법에 주의한다.
1) 투여경로 : 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 전처치
(1) 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.
(2) 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.
(3) 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.
3) 투여 시
(1) 정맥주사에 의한 혈관통증이 나타날 수 있다.
(2) 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관촬영 시에는 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입 시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.
(3) 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.
(4) 실수로 혈관 외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.
4) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.
5) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.
6) 500 mL 제형은 자동주입기에 연결하여 사용한다. 혈액으로 인한 오염을 배제 할 수 없기 때문에 자동주입기와 환자를 연결하는 도관은 각 검사 후에 교체해야한다. 병의 고무마개가 관통되고 난 후 최대 사용 시간은 10시간이다. 500 mL 병에 남아있는 남은 약, 자동주입기 연결도관 등은 매일 검사가 끝난 뒤 폐기한다. 이외의 다른 추가적인 지침은 제조사의 지침을 준수한다.

기본정보　

제품명

멀티핸스주프리필드시린지(가도베네이트디메글루민)

성상

무색투명한 프리필드시린지에 충전된 무색의 투명한 주사액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

전문/일반

전문의약품

허가일

2011-06-29

품목기준코드

201104130

원료약품 및 분량　

유효성분

데타펜타,메글루민,산화가돌리늄

총량 : 이 약 가도베네이트 디메글루민 주사액 1밀리리터 중  |  성분명 : 데타펜타  |  분량 : 0.2567  |  단위 : 그램  |  규격 : 별규

효능효과　

1. 자기공명영상 진단시 간 조영제
1) 알려진 혹은 의심되는 일차성 간암(예. 간 세포성 암) 또는 전이성 질병이 있는 환자의 간 병소 진단

용법용량　

이 약은 다음의 경우에 bolus 정맥주사 또는 천천히(10 mL/min) 점적 정맥주사한다.
1. 간 진단 : 0.1 mL/kg (0.05 mmol/kg)
간은 Bolus 주사(dynamic MRI)시 즉시 조영 효과가 나타난다.
간의 delayed MRI 시 진단 요구에 따라 40-120분 사이에 진단 영상을 얻을 수 있다.

사용상의주의사항 　

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m2), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한 재 투여를 해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

이 약을 포함한 선형 가돌리늄 조영제는 거대고리형 가돌리늄 조영제보다 뇌에 가돌리늄이 더 많이 축적된다는 보고가 있다. 이 약은 거대고리형 가돌리늄 조영제 사용이 적절하지 않을 경우에 투여해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 가돌리늄 킬레이트로 인한 이상반응 또는 알러지 병력이 있는 환자

3) 임산부

4) 신기능이 손상된 환자 (크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min)

5) 강자성 물질(예. 인공심박동기, 강자성 혈관클립)을 삽입한 MRI 촬영의 일반적인 금기환자

6) 벤질 알코올 감수성 병력이 있는 환자 (저장기간 동안 적은 양의 벤질 알코올(<0.2%)이 가도베네이트 디메글루민에 의해 유출될 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 18세 미만의 환자.(안전성, 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여를 권장하지 않는다.)

2) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자

3) 심혈관질환이 있는 환자 (QT 간격 연장 여부를 관찰하여야 한다.)

4) 선천성 QT 연장 증후군 또는 가족력이 있는 환자, 심장재분극을 지연시키는 의약품에 리듬이상이 나타난 환자, 심장재분극을 지연시키는 것으로 알려진 의약품 (예 : class III 항부정맥 약물로 아미오다론, 소타롤 등)을 투여하는 환자, 치료되지 않는 저칼륨혈증이 있는 환자

4. 이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다:

피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)

눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

2) 2,637명의 성인을 대상으로 한 임상시험동안 나타난 이상반응들 중, 2%를 초과한 이상반응은 없었다.

저색소빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 호염기구증가증, 저단백혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 저혈당증, 단백뇨, 당뇨, 혈뇨, 고지혈증, 고빌리루빈혈증, 혈청내철분증가, 혈청내 transaminase 증가와 알칼리성 인산분해효소, 젖산 탈수소효소, 혈청 크레아티닌 증가와 같은 임상검사치의 이상은 0.4% 이하로 나타났다. 그러나 이러한 이상은 이전에 간기능장애나 대사질환을 가진 환자에서 주로 나타났다. 또한, 좌심실 또는 우심실 다발갈래차단, 심박동 증가, 청각이상, 시력감소, 미각이상, 사지동맥색전, 기관지염, 혀부종, 혈종, 흉통, 수축성 피부염, 알레르기성피부염, 피로, 근육경련, 근육연축, 사지통증, 졸림, 편두통, 혈뇨, 신장기능저하, 요도감염, 탈수증, 흉통, 피로, 간효소 증가, 단핵구 증가, 적혈구 증가, 혈소판수 증가, γ-글루타민산 전이효소 증가, 중성구수 증가, 헤마토크리트치 감소, 헤모글로빈 감소, 림프구 증가, 뇨 비중증가, 심잡음, 폐수포음 등이 나타났다. 대부분의 이상반응은 중증이 아니었으며, 일시적이며 자연적으로 사라졌다. 나이, 성별이나 투여량과의 어떠한 상관관계의 증거도 없었다. 시판 후 보고된 이상반응의 발현율은 0.1% 미만이었다. 보고된 이상반응의 대부분은 구역, 구토, 아나필락시 쇼크를 포함한 과민반응 및 증상, 유사아나필락시스 반응, 혈관부종, 후두연축과 발진이었다. 주사부위의 반응은 조영제의 유출로 인한 국소적인 통증이나 작열감, 팽윤, 수포 생성이 보고되었으며, 기타 심박동정지, 저혈압이 아타났다.

3) 국내에서 1,637명을 대상으로 실시한 6년간의 시판 후 사용성적조사 결과 나타난 이상반응의 발현율은 5.44%(129례/1,637례)이었다. 발현된 이상반응은 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었으며, 구역이 2.50%(41례)로 가장 많았고, 그 다음은 구토 1.89%(31례), 온감, 가려움, 피부발진 각 0.43%(7례), 냉감, 압박감, 현기증 각 0.37%(6례), 통증 0.24%(4례), 복통, 설사, 유사아나필락시스증상, 흉부통증, 두드러기, 떨림, 전신마취증세, 기침, 호흡곤란, 호흡불안, 후두경련, 근육통, 요실금, 기타 각 0.06%(1례)의 순으로 나타났다. 이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 전신마취증세와 기침이 각각 1례(0.06%)있었다. 간장애가 있는 조사대상자의 유해사례 발현율은 13.58%(11/81명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 5.09%(77/1,512명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

4) 217명의 소아를 대상으로 한 임상시험에서 0.1 mmol/kg으로 투여하였다. 14명(6.5%)의 환자에서 이상반응이 나타났다. 이상반응의 빈도와 경향은 성인과 유사하였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구토(1.4%), 발열(0.9%), 다한증(0.9%)이었다. 임상시험기간동안 사망한 환자는 없었다. 뇌종양(신경아교종)이 있는 환자에서 심각한 이상반응은 구토의 악화가 나타났으며, 멀티핸스와의 인과관계가 배제될 수는 없다.

5. 일반적 주의

1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을 사용하는 것은 NSF위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석중인 환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1~3회 투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증~중등도의 신기는 장애 및 정상 신기는 환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.

2) 환자를 주사 후 심각한 증상 등이 대부분 나타날 수 있는 15분간 의사의 감독하에 있어야 하며, 주사 후 한시간동안 병원의 환경하에 있어야 한다.

3) 이 약과 같은 진단용 조영제의 사용은 적절한 약물과 응급처치기구(예 : 심폐소생장비 등)가 즉시 마련되고, 응급처치가 가능한 직원이 있는 병, 의원에 제한된다.

4) 다른 가돌리늄 킬레이트와 같은 MRI 조영제는 체내에서 이 약이 완전히 배출되는 7시간 안에 투여되어서는 안된다.

5) 이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지 않았으나, 이 약의 사용 시 주의하도록 한다.

6. 상호작용

임상진행과정에서 이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 연구는 진행되지 않았으나 임상과정에서 어떠한 상호작용도 보고되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 임상 자료가 충분하지 않다. 토끼에서 반복투여시험한 결과, 골격변이, 내장기형 등 생식독성이 나타났으므로 임부에게 이 약의 사용을 권장하지 않는다.

2) 가도베네이트 디메글루민이 어느 정도 모유로 분비되는 지 알려지지는 않았으나 동물실험에서 이 약 투여량의 0.5% 미만이 어미의 모유를 통해 새끼에게 전해진다는 사실이 밝혀졌다. 이 약 투여 전에 수유를 중단하고, 이 약 투여 후 최소 24시간까지는 수유를 권장하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

2세 미만 영ㆍ유아에 대한 이 약의 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다

9. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 일반적으로 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 나타나기 쉬우므로 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여에 의한 증상 등은 보고되지 않았으므로 과량투여시의 증상은 특징되어지지 않았다. 건강한 지원자에서 0.4mmol/kg까지 투여하였을 때, 어떠한 중증 이상반응이 보고되지 않았으나, 승인된 용량을 초과하는 투여는 추천하지 않는다. 과량 투여 시 환자를 주의 깊게 관찰하고 증상에 따라 치료하여야 한다.

11. 적용상의 주의사항

1) 이 약은 개봉 후 바로 사용되어져야 하며 절대 희석하지 않는다.

2) 사용하고 남은 용액은 버리고, 다른 자기공명영상 검사를 위해 사용해서는 안된다.

3) 이 약과 다른 약물을 절대 혼합하지 않는다.

4) 주사시 이 약이 혈관 외 연조직으로 유출되는 위험을 막기 위해 반드시 주사 바늘 또는 주입관을 정확히 정맥에 삽입해야 한다.

5) 이 약의 투여 후 식염수를 관류시키도록 한다.

6) 이 약의 투여 전, 이물 존재나 변색 여부를 확인한다.

7) 이 약은 다음의 설명에 따라 조작한 후 투여합니다.

① 플런저를 플런저 카트리지에 맞추어 놓고 시계방향으로 돌리면서 시린지에 연결하고, 플런저 카트리지와 시린지 사이의 마찰을 없애기 위해서 몇 mm정도 앞으로 이동시킨다.

② 시린지를 고무마개가 있는 방향으로 잡은 후 고무 캡을 시린지로부터 무균상태하에서 누른상태로 돌려 제거하고 1회용 무균 바늘이나 또는 Luer 커넥터에 잘 맞는 튜브를 연결한다.

③ 시린지내의 공기를 제거하고 튜브 또는 카트리지 팁이 완전히 주사액으로 충진될 때까지 플런저를 앞으로 이동시킨다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

냉동하지 말 것.

기본정보　

제품명

프로핸스주(가도테리돌)

성상

무색투명한 바이알 내의 무색 또는 미황색의 투명한 액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

BIPSO GmbH

전문/일반

전문의약품

허가일

2011-06-09

원료약품 및 분량　

유효성분

가도테리돌

총량 : 이 약 1밀리리터 중  |  성분명 : 가도테리돌  |  분량 : 279.3  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP

효능효과　

1) 중추신경계(뇌, 척추 및 그 관련 조직)의 자기공명영상(MRI) 조영제

2) 체부의 자기공명영상(MRI) 조영제

용법용량　

이 약은 다음의 경우에 필요용량을 bolus 정맥주사 (>60mL/min) 또는 10~60mL/min의 속도로 정맥내 주입한다.

1. 중추신경계의 자기공명영상

(1) 성인: 일반적으로 이 약 0.1 mmol/Kg (0.2 ml/kg)을 투여하면 진단에 적절한 조영상을 얻기에 충분하다. 뇌성전이(cerebral metastasis)가 의심되거나 진단이 의심스러운 부위가 있는 경우에는 처음부터 0.3 mmol/kg (0.6ml/kg)을 사용하여 진단효과를 높일 수 있다.

(2) 소아(2~18세): 이 약의 권장투여량은 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg)이다. 0.1 mmol/kg을 초과하는 투여량, 연속적 또는 반복적 투여의 안정성ㆍ유효성에 대해서는 연구된 바가 없다.

2. 체부의 자기공명영상

(1) 성인: 이 약의 권장투여량은 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg)이다.

(2) 소아: 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

사용상의주의사항 　

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m2), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한 재 투여를 해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 가돌리늄 킬레이트로 인한 이상반응 또는 알러지 병력이 있는 환자

3) 임산부

4) 강자성 물질(예. 인공심박동기, 강자성 혈관클립)을 삽입한 MRI 촬영의 일반적인 금기환자

5) 6개월 미만의 소아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자

2) 심혈관질환이 있는 환자 (QT 간격 연장 여부를 관찰하여야 한다.)

3) 선천성 QT 연장 증후군 또는 가족력이 있는 환자, 심장재분극을 지연시키는 의약품에 리듬이상이 나타난 환자, 심장재분극을 지연시키는 것으로 알려진 의약품 (예 : class III 항부정맥 약물로 아미오다론, 소타롤 등)을 투여하는 환자, 치료되지 않는 저칼륨혈증이 있는 환자

4) 신장애 환자

5) 간장애 환자

6) 대발작(grand mal seizure) 등 발작 이력이 있는 환자

7) 적혈구에 영향을 주는 질병 또는 빈혈증이 있는 환자 (예: 겸상적혈구빈혈, 용혈성빈혈)

8) 이상 혈색소증 환자

9) 천식 또는 알러지성 호흡기 질환의 병력이 있는 환자

10) 수유부

4. 이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있었다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다;

- 피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)

- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

2) 1,251명의 환자(남성 670명, 여성 581명, 성인환자연령 18세~91세, 소아환자연령 2세~17세)를 대상으로 한 임상시험동안 나타난 이상반응들 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움 및 미각장애(taste perversion)으로 그 발생빈도는 1.4%였다. 이들 이상반응의 중증도는 경미한 정도에서 중간 정도였다.

환자 1%미만에서 추가적으로 보고된 이상반응은 아래와 같다.

아래와 같은 약물 부작용 또한 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석 중인 환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여 직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1~3회 투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지의 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증~중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.

2) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자는 이 약물의 투여 시 그리고 투여 후 몇시간 동안 면밀하게 관찰하여야 한다.

3) 진단용 조영제의 사용을 수반하는 진단 절차는 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 하며, 이 약의 투여 후 심각한 이상반응 등이 대부분 나타날 수 있는 15분간은 의사의 감독하에 있어야 하며, 투여 후 적어도 한시간 동안은 병원의 환경 하에 있어야 한다.

4) 이 약과 같은 진단용 조영제의 사용은 적절한 약물과 응급처치기구(예 : 심폐소생장비 등)가 즉시 마련되고, 응급처치가 가능한 직원이 있는 병, 의원에 제한된다.

5) 다른 가돌리늄 킬레이트와 같은 MRI 조영제는 체내에서 이 약이 완전히 배출되는 7시간 안에 투여되어서는 안된다.

6) 이 약이 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작에 미치는 영향은 알려지지 않았으나, 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 이 약의 사용 시 주의하도록 한다.

6. 상호작용

임상진행과정에서 이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 연구는 진행되지 않았으나 임상과정에서 어떠한 상호작용도 보고되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

랫트를 이용한 동물실험에서 랫트의 임신 기간 중 이 약을 12일 동안 10 mmol/kg/day의 양으로 (0.3 mmol/kg인 사람의 권장 최대 투여량의 33배 또는 mmol/m2를 기준으로 한 사람의 투여량의 6배) 투여하였을 때, 착상 후 유실 발생빈도를 2배로 증가시켰으며, 12일 동안 6.0 또는 10 mmol/kg/day의 양으로 투여받게 되는 경우에는 새끼의 자발운동량(spontaneous locomotor)의 증가를 관찰할 수 있었다. 또한 토끼를 이용한 동물실험에서 토끼의 임신 기간 중 프로핸스를 13일 동안 6 mmol/kg/day의 양으로 (사람의 권장 최대 투여량의 20배 또는 mmol/m2를 기준으로 한 사람 투여량의 7배) 투여하였을 때, 자연 유산 및 조산 발생빈도를 증가시켰다.

2) 임부에 대한 임상 자료가 충분하지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약물이 모유 중으로 이행되는지 알려지지는 않았으나, 많은 약물이 모유를 통해 분비되므로 이 약을 수유중인 여성에게 투여할 경우에 주의해야 한다. 이 약을 수유중인 여성에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 적어도 24시간 동안 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 체부의 자기공명영상(MRI) 조영에서, 소아에 대한 투여는 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 중추신경계 자기공명영상(MRI) 조영에서, 소아에 대한 투여는 이 약의 권장투여량인 0.1 mmol/kg 을 초과하는 투여나 연속적 또는 반복적인 절차에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

3) 6개월~2세미만의 소아에 대한 사용경험은 매우 제한적이다.

4) 6개월~1세 소아는 신기능이 미성숙하므로 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 일반적으로 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여에 의한 증상은 보고되지 않았다. 임상시험에서 0.3mmol/kg까지 투여하였을 때, 용량의존적인 반응은 관찰되지 않았다. 과량 투여 시에는 환자를 주의 깊게 관찰하고 증상에 따라 치료해야 한다. 신장애 환자에서 이 약은 투석에 의해 제거될 수 있다.

11. 적용상의 주의사항

1) 바이알

① 이 약은 사용 직전 주사기를 이용하여 취하며 절대 희석하지 않는다. 고무마개를 한 번 이상 관통하여 사용해서는 안 되며, 한 번 쓰고 남은 조영제는 폐기하고, 다른 자기공명영상 검사를 위해 사용해서는 안된다.

② 이 약이 바이알 안에서 냉동되었을 경우에는, 사용하기 전 실온에서 60분간 방치하면 이 약은 다시 무색 내지 미황색의 투명한 용액으로 된다. 이렇게 사용하기 전, 육안 검사를 통하여 모든 고형물이 재용해 되었는지 그리고 용기 및 마개의 손상이 없는지를 확인한다 만약 고형물이 존재한다면, 바이알을 폐기한다.

2) 프리필드 시린지

① 프리필드 시린지(액이 충진된 주사기)는 검사 직전에 포장을 뜯고 주사 준비를 하며, 맨 끝의 마개는 사용 직전에 프리필드 시린지에서 제거한다. 한 번의 검사에서 사용하고 남은 조영제는 폐기하여야 하며 이를 다른 자기공명영상 검사를 위해 사용해서는 안된다.

② 프리필드시린지가 냉동되었을 경우에는 폐기한다.

3) 이 약과 다른 약물을 절대 혼합하지 않는다.

4) 주사시 이 약이 혈관 외 연조직으로 유출되는 위험을 막기 위해 반드시 주사 바늘 또는 주입관을 정확히 정맥에 삽입해야 한다.

5) 이 약이 완전히 주입되도록 조영제 주사 후 5mL의 생리식염수로 씻어내려야 하며, 이 약을 주사한 후 1시간 이내에 영상화 절차를 완료해야 한다.

6) 이 약의 투여 전, 육안으로 이물 존재나 변색 여부를 확인하여야 하며, 확인되는 경우에 이 약을 사용하여서는 안 된다.

7) 일회용이 아닌 장비를 사용하여 이 약을 투여하는 경우는, 소량의 세정제에 의한 잔류 오염이 방지되도록 세심한 주의가 요구된다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

차광보관하며, 냉동하지 말 것.

기본정보　

제품명

프로핸스주프리필드시린지(가도테리돌)

성상

무색투명한 바이알 내의 무색 또는 미황색의 투명한 액

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

BIPSO GmbH, Bracco Imaging S.p.A.

전문/일반

전문의약품

허가일

2011-06-09

원료약품 및 분량　

유효성분

가도테리돌

총량 : 이 약 1밀리리터 중  |  성분명 : 가도테리돌  |  분량 : 279.3  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP

효능효과　

1) 중추신경계(뇌, 척추 및 그 관련 조직)의 자기공명영상(MRI) 조영제

2) 체부의 자기공명영상(MRI) 조영제

용법용량　

이 약은 다음의 경우에 필요용량을 bolus 정맥주사 (>60mL/min) 또는 10~60mL/min의 속도로 정맥내 주입한다.

1. 중추신경계의 자기공명영상

(1) 성인: 일반적으로 이 약 0.1 mmol/Kg (0.2 ml/kg)을 투여하면 진단에 적절한 조영상을 얻기에 충분하다. 뇌성전이(cerebral metastasis)가 의심되거나 진단이 의심스러운 부위가 있는 경우에는 처음부터 0.3 mmol/kg (0.6ml/kg)을 사용하여 진단효과를 높일 수 있다.

(2) 소아(2~18세): 이 약의 권장투여량은 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg)이다. 0.1 mmol/kg을 초과하는 투여량, 연속적 또는 반복적 투여의 안정성ㆍ유효성에 대해서는 연구된 바가 없다.

2. 체부의 자기공명영상

(1) 성인: 이 약의 권장투여량은 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg)이다.

(2) 소아: 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

사용상의주의사항 　

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m2), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한 재 투여를 해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 가돌리늄 킬레이트로 인한 이상반응 또는 알러지 병력이 있는 환자

3) 임산부

4) 강자성 물질(예. 인공심박동기, 강자성 혈관클립)을 삽입한 MRI 촬영의 일반적인 금기환자

5) 6개월 미만의 소아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자

2) 심혈관질환이 있는 환자 (QT 간격 연장 여부를 관찰하여야 한다.)

3) 선천성 QT 연장 증후군 또는 가족력이 있는 환자, 심장재분극을 지연시키는 의약품에 리듬이상이 나타난 환자, 심장재분극을 지연시키는 것으로 알려진 의약품 (예 : class III 항부정맥 약물로 아미오다론, 소타롤 등)을 투여하는 환자, 치료되지 않는 저칼륨혈증이 있는 환자

4) 신장애 환자

5) 간장애 환자

6) 대발작(grand mal seizure) 등 발작 이력이 있는 환자

7) 적혈구에 영향을 주는 질병 또는 빈혈증이 있는 환자 (예: 겸상적혈구빈혈, 용혈성빈혈)

8) 이상 혈색소증 환자

9) 천식 또는 알러지성 호흡기 질환의 병력이 있는 환자

10) 수유부

4. 이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있었다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다;

- 피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)

- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

2) 1,251명의 환자(남성 670명, 여성 581명, 성인환자연령 18세~91세, 소아환자연령 2세~17세)를 대상으로 한 임상시험동안 나타난 이상반응들 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움 및 미각장애(taste perversion)으로 그 발생빈도는 1.4%였다. 이들 이상반응의 중증도는 경미한 정도에서 중간 정도였다.

환자 1%미만에서 추가적으로 보고된 이상반응은 아래와 같다.

아래와 같은 약물 부작용 또한 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석 중인 환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여 직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1~3회 투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지의 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증~중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.

2) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자는 이 약물의 투여 시 그리고 투여 후 몇시간 동안 면밀하게 관찰하여야 한다.

3) 진단용 조영제의 사용을 수반하는 진단 절차는 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 하며, 이 약의 투여 후 심각한 이상반응 등이 대부분 나타날 수 있는 15분간은 의사의 감독하에 있어야 하며, 투여 후 적어도 한시간 동안은 병원의 환경 하에 있어야 한다.

4) 이 약과 같은 진단용 조영제의 사용은 적절한 약물과 응급처치기구(예 : 심폐소생장비 등)가 즉시 마련되고, 응급처치가 가능한 직원이 있는 병, 의원에 제한된다.

5) 다른 가돌리늄 킬레이트와 같은 MRI 조영제는 체내에서 이 약이 완전히 배출되는 7시간 안에 투여되어서는 안된다.

6) 이 약이 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작에 미치는 영향은 알려지지 않았으나, 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 이 약의 사용 시 주의하도록 한다.

6. 상호작용

임상진행과정에서 이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 연구는 진행되지 않았으나 임상과정에서 어떠한 상호작용도 보고되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

랫트를 이용한 동물실험에서 랫트의 임신 기간 중 이 약을 12일 동안 10 mmol/kg/day의 양으로 (0.3 mmol/kg인 사람의 권장 최대 투여량의 33배 또는 mmol/m2를 기준으로 한 사람의 투여량의 6배) 투여하였을 때, 착상 후 유실 발생빈도를 2배로 증가시켰으며, 12일 동안 6.0 또는 10 mmol/kg/day의 양으로 투여받게 되는 경우에는 새끼의 자발운동량(spontaneous locomotor)의 증가를 관찰할 수 있었다. 또한 토끼를 이용한 동물실험에서 토끼의 임신 기간 중 프로핸스를 13일 동안 6 mmol/kg/day의 양으로 (사람의 권장 최대 투여량의 20배 또는 mmol/m2를 기준으로 한 사람 투여량의 7배) 투여하였을 때, 자연 유산 및 조산 발생빈도를 증가시켰다.

2) 임부에 대한 임상 자료가 충분하지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약물이 모유 중으로 이행되는지 알려지지는 않았으나, 많은 약물이 모유를 통해 분비되므로 이 약을 수유중인 여성에게 투여할 경우에 주의해야 한다. 이 약을 수유중인 여성에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 적어도 24시간 동안 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 체부의 자기공명영상(MRI) 조영에서, 소아에 대한 투여는 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 중추신경계 자기공명영상(MRI) 조영에서, 소아에 대한 투여는 이 약의 권장투여량인 0.1 mmol/kg 을 초과하는 투여나 연속적 또는 반복적인 절차에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

3) 6개월~2세미만의 소아에 대한 사용경험은 매우 제한적이다.

4) 6개월~1세 소아는 신기능이 미성숙하므로 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 일반적으로 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여에 의한 증상은 보고되지 않았다. 임상시험에서 0.3mmol/kg까지 투여하였을 때, 용량의존적인 반응은 관찰되지 않았다. 과량 투여 시에는 환자를 주의 깊게 관찰하고 증상에 따라 치료해야 한다. 신장애 환자에서 이 약은 투석에 의해 제거될 수 있다.

11. 적용상의 주의사항

1) 바이알

① 이 약은 사용 직전 주사기를 이용하여 취하며 절대 희석하지 않는다. 고무마개를 한 번 이상 관통하여 사용해서는 안 되며, 한 번 쓰고 남은 조영제는 폐기하고, 다른 자기공명영상 검사를 위해 사용해서는 안된다.

② 이 약이 바이알 안에서 냉동되었을 경우에는, 사용하기 전 실온에서 60분간 방치하면 이 약은 다시 무색 내지 미황색의 투명한 용액으로 된다. 이렇게 사용하기 전, 육안 검사를 통하여 모든 고형물이 재용해 되었는지 그리고 용기 및 마개의 손상이 없는지를 확인한다 만약 고형물이 존재한다면, 바이알을 폐기한다.

2) 프리필드 시린지

① 프리필드 시린지(액이 충진된 주사기)는 검사 직전에 포장을 뜯고 주사 준비를 하며, 맨 끝의 마개는 사용 직전에 프리필드 시린지에서 제거한다. 한 번의 검사에서 사용하고 남은 조영제는 폐기하여야 하며 이를 다른 자기공명영상 검사를 위해 사용해서는 안된다.

② 프리필드시린지가 냉동되었을 경우에는 폐기한다.

3) 이 약과 다른 약물을 절대 혼합하지 않는다.

4) 주사시 이 약이 혈관 외 연조직으로 유출되는 위험을 막기 위해 반드시 주사 바늘 또는 주입관을 정확히 정맥에 삽입해야 한다.

5) 이 약이 완전히 주입되도록 조영제 주사 후 5mL의 생리식염수로 씻어내려야 하며, 이 약을 주사한 후 1시간 이내에 영상화 절차를 완료해야 한다.

6) 이 약의 투여 전, 육안으로 이물 존재나 변색 여부를 확인하여야 하며, 확인되는 경우에 이 약을 사용하여서는 안 된다.

7) 일회용이 아닌 장비를 사용하여 이 약을 투여하는 경우는, 소량의 세정제에 의한 잔류 오염이 방지되도록 세심한 주의가 요구된다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

차광보관하며, 냉동하지 말 것.

기본정보　

제품명

소노뷰주(설파헥사플루오라이드)

성상

① 원제 : 무색투명한 바이알에 백색의 결정성 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제로 첨부용제에 녹였을 때 미세기포가 분산되어 있는 백색 현탁액이다. ② 용제 : 위아래가 고무로 막힌 유리 시린지 속에 무색투명한 액이 든 주사제로, 용제를 원제에 도입하기 위한 미니스파이크트랜스퍼시스템이 첨부되어 있다.

업체명

브라코이미징코리아(유)

위탁제조업체

전문/일반

전문의약품

허가일

2005-06-21

원료약품 및 분량　

유효성분

설파헥사플루오라이드

총량 : 주 제: 이 약 1 바이알 (25.205밀리그람) 중, 용 제: 이 약 1 밀리리터 중  |  성분명 : 설파헥사플루오라이드  |  분량 : 225  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규

효능효과　

심장초음파, 거대(대뇌동맥, 두개외 경동맥(extracranial carotid), 말초동맥) 및 미세혈관계(간, 유방 혈관) 도플러 검사시, 도플러 신호강도가 충분치 않은 환자 혈류의 신호증강(신호/잡음비의 향상)

소아의 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파

용법용량　

이 약은 진단용 초음파 검사가 가능한 의사에 의해서만 사용되어져야 한다.

사용하기 전에 프리필드시린지의 염화나트륨 0.9%w/v 용액 5mL를 주입기(미니스파이크 트랜스퍼시스템)를 통해 바이알의 내용물에 투입하여 미세기포 분산액을 조제한다. 그 다음 동결건조물이 완전히 녹을 때까지 20초 동안 격렬하게 흔든다. 희석 후 6시간까지 적당한 양을 실린지로 취해 사용할 수 있다. 실린지로 취하기 직전 미세기포를 재분산시키기 위해 흔들어야 한다. 이 약은 실린지로 취한 즉시 말초정맥 또는 방광 내(소아 요로초음파에 해당)로 주사하여야 한다. 모든 주사기는 0.9%w/v 염화나트륨액 5mL로 세척하여야 한다.

(자세한 사용방법은 사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 3)과 4)의 그림 및 설명 참조)

이 약의 권장 투여량 :

1. 안정 시 또는 부하시의 심장 심실의 B-mode 영상 : 2 mL

2. 혈관 도플러 영상 : 2.4 mL

1회 검사기간 동안 의사가 필요하다고 생각할 때 권장 투여량의 2번째 투여가 가능하다.

3. 고령자 : 고령자에게도 권장 투여량이 그대로 적용되어진다.

4. 소아 : 소아의 요로초음파를 제외하고 18세 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지  않다.

1) 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사: 1mL, 방광은 이 약의 두 번째 투여 없이, 2차 배뇨(voiding)와 영상촬영을 위하여 식염수로 다시 채울 수 있다.

사용상의주의사항 　

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 설파헥사플루오라이드 또는 이 약의 다른 어떤 성분에 대해 과민증이 있는 환 자.

2) 우좌단락환자(right-to-left shunts), 중증 폐성 고혈압환자 (폐정맥혈압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 환자, 성인 호흡곤란증후군 환자

3) 임부 및 수유부 및 18세 미만의 환자(단, 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사는 가능)

4) 도부타민(dobutamine)이 금기인 심혈관불안정을 시사하는 질환이 있는 환자에서 도부타민과의 병용투여는 금기임

2. 다음 환자에게는 신중하게 투여할 것.

1) 약리적인 부하(예를 들어 도부타민을 사용할 경우)가 관찰된 환자. 이 약 투여후 심장초음파를 실시하는 동안 ECG와 혈압 모니터링을 하여야 한다.

2) 중증의 심부전 (NYHA class IV) 환자 또는 중증의 만성 폐색성 폐질환을 포함하여 임상적으로 유의한 폐질환을 가진 환자.

3) 중증의 부정맥 환자

4) 최근에 심근경색증이 나타난 환자

5) 진행성 및/또는 불안정한 협심증 환자

6) 급성 심내막염 환자

7) 인공판막 환자

8) 급성 전신성 염증 및/또는 폐혈증 환자

9) 과다활동 혈액응고 상태 및/또는 최근에 혈전색전증이 있었던 환자

10) 말기 신장 또는 간질환 환자

11) 산소공급환자 또는 불안정한 신경계 질환을 가진 환자

3. 이상반응

이 약에 대해 보고된 이상반응은 일반적으로 심각하지 않고, 일시적이며, 잔여 영향 없이 저절로 회복되는 것이었다.

임상시험에서 가장 빈번한 부작용은 두통(1.1%)이었으며, 주사부위 반응(0.8%) 그리고 오심(0.5%)이었다.

ECG, 혈압, 그리고 몇 개의 측정된 실험실적 파라미터에서 변화가 있었으나, 이런 변화들은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 생각된다.

5,275명의 성인 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 보고되어진 이상반응은 아래의 표와 같다.

* 한 건의 감각운동 마비가 보고되었다.

** 한 건의 경증의 신부전이 보고되었다.

시판 후 조사에서 아나필락시 쇼크를 포함한 과민반응이 드물게 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 687명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응은 보고되지 않았다.

4. 상호작용

특별한 상호작용에 대한 실험을 실시하지 않았다. 다양한 카테고리의 가장 일반적인 병용약물을 투여한 환자에서 나타난 부작용은 명백한 관련성이 없었다.

5. 일반적 주의

1) 소아의 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사 시 검사 결과 방광요관역류 음성일 때 결과 해석은 아직 규명되지 않았다. 위음성(false negative)일 가능성을 배제할 수 없으므로 해석에 주의를 요한다.

2) 운전 및 기계조작에 대한 영향

약동학적 및 약리학적인 특징에 따르면, 운전이나 기계조작에 이 약의 투여로 인한 영향은 없거나 무시할만하다.

6. 과량투여시의 처치

과량투여에 대해 지금까지 보고된 바는 없었으므로, 과량투여의 증상 또는 증후는 확인되지 않았다. 정상인 지원자에게 이 약 56 mL까지 투여한 제 1상 시험에서 중증의 부작용은 보고되지 않았다. 과량 투여한 경우에는 환자를 관찰하고, 대증적으로 치료하여야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 제조시 제공된 용매 이외의 다른 의약품을 추가 혼합하여서는 안된다.

2) 사용전에 제품의 용기 및 뚜껑이 파손되지 않았는지를 확인하여야 한다.

3) 이 약은 주입기를 통해 바이알의 내용물에 0.9%w/v 염화나트륨 용액 5ml를 주사하여 사용전에 조제하여야 한다. 그 다음 약 20초 동안 격렬하게 흔들고, 분산액 적량을 다음 설명에 따라 실린지로 취한다.

① 플런저 봉(피스톤)을 오른쪽으로 돌리면서 실린지에 연결한다.

② 미니스파이크 트랜스퍼 시스템 블리스터를 뜯고 실린지 팁 캡을 제거한다.

③ 트랜스퍼 시스템 캡을 열고 실린지를 오른쪽으로 돌리면서 트랜스퍼 시스템에 연결한다.

④ 바이알을 보호하고 있는 플립캡을 제거한다. 바이알을 트랜스퍼 시스템의 투명한 통 안으로 밀어 넣으면서 바이알이 고정되도록 꽉 누른다.

⑤ 실린지의 내용물을 밀어 바이알에 넣는다.

⑥ 바이알의 모든 내용물이 섞이게 하기 위해(흰색 현탁액) 20초 동안 격렬하게 흔든다.

⑦ 시스템을 거꾸로 하여 조심스럽게 실린지 안으로 이 약을 취한다.

⑧ 트랜스퍼 시스템으로부터 실린지를 돌려서 뺀다.

4) 소아환자에 있어서 방광내 투여방법은 아래와 같다.

① 무균 상태에서 방광에 멸균된 6~8 french의 요로 카테터를 삽입한다.

② 방광의 소변을 비운 다음, 방광을 총 방광 용량의 약 1/3 정도를 식염수(멸균된 0.9% w/v 염화나트륨용액)로 채운다. 소아의 총 방광 용량은 아래와 같이 계산한다.

[(나이 + 2) x 30] mL

③ 요로 카테터를 통해 이 약을 intravesical bolus injection으로 투여한다.

④ 환자가 배뇨가 급하거나 또는 역압의 첫 신호를 느낄 때까지 방광을 식염수로 계속 채운다.

⑤ 첫 번째 배뇨 직후에, 2차 배뇨 및 영상을 위해 이 약의 2번째 투여 없이 방광을 식염수로 다시 채운다..

5) 이 약은 조제 즉시 말초정맥 또는 방광내로 투여하여야 한다.

6) 이 약을 희석 후 즉시 사용하지 않는 경우, 실린지로 취하기 전에 미세기포 분산액을 다시 흔들어야 한다. 미세기포 분산액은 6시간동안 화학적, 물리적으로 안정하다.

7) 바이알은 1회 검사에만 사용한다. 검사 후 사용하지 않고 남은 것은 버려야 한다.